近日，承德市市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查活動(dòng)工作方案》，決定在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查活動(dòng)。

此次檢查重點(diǎn)為：一是合法資質(zhì)。所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和合格證明文件；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證

營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)是否符合要求。二是倉(cāng)儲(chǔ)管理。是否建立并落實(shí)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的制度；冷藏冷凍倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實(shí)完整；備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求；產(chǎn)品包裝有否破損；效期預(yù)警記錄是否建立。三是冷鏈運(yùn)輸。是否建立并實(shí)施冷藏冷凍運(yùn)輸管理制度；是否有途中應(yīng)急預(yù)案；設(shè)施設(shè)備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求；運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；計(jì)量器具使用和檢定記錄是否準(zhǔn)確和完整。四是質(zhì)量追溯。進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄是否完整；從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。五是人員培訓(xùn)。質(zhì)量管理人員和收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T是否經(jīng)過(guò)相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

方案要求，各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真按照監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容和要求狠抓落實(shí)，集中力量，做好監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，必須要求相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改，并積極開(kāi)展跟蹤檢查，督促整改到位。對(duì)整改不到位，管理制度不落實(shí)，有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量*風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，及時(shí)采取停止經(jīng)營(yíng)的措施。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題要及時(shí)依法查處。