2017年*批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果已出來，3家械企的3個(gè)注冊申請項(xiàng)目被查出涉嫌造假。

由藥監(jiān)總局組織的*批醫(yī)械臨床試驗(yàn)督查，針對的都是在審申請中2017年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，一共抽取了10個(gè)注冊項(xiàng)目，涉及10家申請企業(yè)和幾十家臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位（醫(yī)院）。

從檢查結(jié)果來看，首批督查的造假率達(dá)到了30%，與2016年的首批督查相比要好一些，但也不容樂觀。

3個(gè)存在真實(shí)性問題的注冊申請項(xiàng)目分別是：

深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后裝治療系統(tǒng)（受理號：CQZ1600204）

徐州亞太科技有限公司的心血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管（受理號：CQZ1600519）

美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司的幽門螺旋桿菌唾液檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：CSZ1600257）

藥監(jiān)總局決定，對3個(gè)注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。

對涉嫌為3個(gè)項(xiàng)目出局虛假報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人，藥監(jiān)總局也責(zé)成相關(guān)省級藥監(jiān)局按規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處理。

另外，今年10月，第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查又將到來。以*批的態(tài)勢來看，只怕結(jié)果也會不大好。

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)事關(guān)企業(yè)誠信和產(chǎn)品*等問題，來自藥監(jiān)的監(jiān)管力度越來越大，兩高刑事追責(zé)造假者的新規(guī)也已經(jīng)頒行了，業(yè)內(nèi)械企還是莫要弄虛作假為好。

須知，“假”的東西，終究還是不能長久的。

附：3個(gè)注冊申請項(xiàng)目各自存在的問題

（一）深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后裝治療系統(tǒng)（受理號：CQZ1600204）

在第三軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院（大坪醫(yī)院）開展的臨床試驗(yàn)中，現(xiàn)場僅見252Cf中子后裝治療系統(tǒng)放射治療計(jì)劃，機(jī)構(gòu)不能提供放射治療原始記錄，也不能在252Cf中子后裝治療系統(tǒng)中溯源治療數(shù)據(jù)；未見252Cf中子后裝治療系統(tǒng)使用記錄。

在廣東粵北人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品為已注冊的同類產(chǎn)品ZH-1000型252Cf中子后裝治療系統(tǒng)，而注冊申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品為ZK-A型252Cf中子后裝治療系統(tǒng)；注冊申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)方案版本（Version3.1）及內(nèi)容（入排標(biāo)準(zhǔn)、治療方法和試驗(yàn)結(jié)果的評估方法）與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本（1.0和Version3.1）及內(nèi)容不一致，且在臨床試驗(yàn)過程中，30例受試者按1.0版本方案執(zhí)行，16例受試者按3.1版本方案執(zhí)行。

（二）徐州亞太科技有限公司的心血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管（受理號：CQZ1600519）

在中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院和重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，臨床機(jī)構(gòu)保存的可溯源的術(shù)后12個(gè)月隨訪例數(shù)與注冊申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告隨訪例數(shù)不一致。

（三）美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司的幽門螺旋桿菌唾液檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：CSZ1600257）

在陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，部分受試者未查到試驗(yàn)期間在消化二科（試驗(yàn)科室）的就診記錄（掛號信息、門診病歷、臨床診斷），無法核實(shí)受試者參加臨床試驗(yàn)的真實(shí)情況；此外，現(xiàn)場核查受試者臨床診斷為中醫(yī)診斷，注冊申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表臨床診斷為西醫(yī)診斷，253例受試者西醫(yī)診斷無支持依據(jù)。