近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行抽查時(shí)，河南省三門(mén)峽市一醫(yī)藥超市所銷(xiāo)售的一款醫(yī)療器械被檢出不合格，記者10月31日從河南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，目前該醫(yī)藥超市受到了2萬(wàn)元的處罰。

　　三門(mén)峽一醫(yī)藥超市所售醫(yī)療器材被檢出不合格

　　據(jù)悉，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用*有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期組織了對(duì)紅外輻射治療設(shè)備、C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑2個(gè)品種79批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

　　在此次抽查中，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種8臺(tái)。其中，我省三門(mén)峽華為醫(yī)藥零售連鎖有限公司華為醫(yī)藥超市和哈爾濱康迪醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)有限公司所銷(xiāo)售的重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的TDP特定電磁波治療器，被檢出傾倒防護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　此外，四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶長(zhǎng)樂(lè)硅酸鹽有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺(tái)特定電磁波譜治療器、重慶華倫醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)特定電磁波（TDP）治療器，加熱器表面溫度誤差、加熱器表面溫度不均勻度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；哈爾濱億爾諾醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)紅外光治療儀，指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　銷(xiāo)售不合格醫(yī)療器械 這家醫(yī)藥超市被罰款2萬(wàn)元

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

　　同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　記者了解到，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)上述醫(yī)療器械質(zhì)量抽查情況公布后，河南省食品藥品監(jiān)督管理局便立即督促三門(mén)峽華為醫(yī)藥零售連鎖有限公司華為醫(yī)藥超市盡快查明原因，制定整改措施，全面整改。

　　而三門(mén)峽市食品藥品監(jiān)督管理局也已依法對(duì)三門(mén)峽華為醫(yī)藥零售連鎖有限公司華為醫(yī)藥超市進(jìn)行了行政處罰，除責(zé)令改正外，對(duì)其罰款2萬(wàn)元。