Q1：一次性使用避光輸液器產(chǎn)品應(yīng)如何確定適用范圍？

A1：注冊(cè)人應(yīng)模擬臨床*惡劣使用條件，對(duì)適用范圍中宣稱的可輸注藥液逐一進(jìn)行藥物相容性評(píng)價(jià)，考察輸液器與藥液間的相互作用，包括單方面或相互的物質(zhì)遷移、吸附、質(zhì)量變化，以及輸液器的避光效果等。依據(jù)藥物相容性評(píng)價(jià)的結(jié)論，確定申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。

Q2：關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)比試劑/方法的選擇

A2：依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定,對(duì)于新研制體外診斷試劑，采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行盲法同步比較；對(duì)于“已有同品種批準(zhǔn)上市”的產(chǎn)品，可選擇已上市產(chǎn)品作為對(duì)比試劑。

應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品/方法的技術(shù)信息及性能，如方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標(biāo)、校準(zhǔn)品的溯源情況、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間等，充分考慮對(duì)比試劑/方法與試驗(yàn)用體外診斷試劑的可比性，選擇適當(dāng)?shù)膶?duì)比試劑/方法進(jìn)行試驗(yàn)，以便通過(guò)比對(duì)驗(yàn)證試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床性能。

Q3：有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，同品種對(duì)比時(shí)，是否必須對(duì)比產(chǎn)品在CFDA批準(zhǔn)的技術(shù)要求？只對(duì)比關(guān)鍵參數(shù)，如功率、電壓等是否可行？

A3：需要對(duì)比哪些內(nèi)容，與產(chǎn)品特性有關(guān)。技術(shù)要求中的性能指標(biāo)通常都是描述產(chǎn)品特性的重要指標(biāo)，通常都需要進(jìn)行對(duì)比。是否是關(guān)鍵參數(shù)，要根據(jù)具體產(chǎn)品的情況進(jìn)行判定。

Q4：鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品與非鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

A4：鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品和非鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品是屬于不同注冊(cè)單元，需分開(kāi)申報(bào)。

與鎖定金屬接骨板配合使用的鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬空心螺釘、釘帽、墊圈、固定扣等配件，可與金屬接骨板組成接骨板系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。若鎖定金屬接骨板包含非鎖定孔，非鎖定金屬接骨螺釘可與其劃為同一注冊(cè)單元。

Q5：關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作的相關(guān)解釋

A5：

一、預(yù)約方式

自2017年10月20日起中心不再接受現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)咨詢，采用網(wǎng)上預(yù)約的方式。    

二、合理選擇咨詢部門

行政相對(duì)人須按照中心發(fā)布的咨詢工作安排公告選擇相應(yīng)審評(píng)部門。

三、預(yù)約須知

網(wǎng)上預(yù)約時(shí)必須嚴(yán)格按照網(wǎng)約須知的要求填寫并上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”（*多填寫5個(gè)咨詢問(wèn)題），表單填寫不符合要求的視為網(wǎng)約無(wú)效。

預(yù)約成功后具體咨詢?nèi)藛T持委托書和有效身份證于咨詢當(dāng)日13:00-14:30到總局行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取預(yù)約號(hào)，憑所取預(yù)約號(hào)在現(xiàn)場(chǎng)等候咨詢。爽約限制按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》（第192號(hào)）執(zhí)行。

四、其他方式

未預(yù)約或未預(yù)約成功的行政相對(duì)人可于咨詢當(dāng)日按相關(guān)要求現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)，領(lǐng)取并填寫、提交“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”（*多填寫5個(gè)咨詢問(wèn)題），待中心電話回復(fù)。

Q6：關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果不一致樣本的確認(rèn)

A6：臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確試驗(yàn)用體外診斷試劑和對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果不一致樣本的判定依據(jù)，對(duì)臨床試驗(yàn)中判定為檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”或其他合理的方法進(jìn)行復(fù)核，方案中應(yīng)明確用于復(fù)核的“金標(biāo)準(zhǔn)”或方法。臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)給出*終確認(rèn)的結(jié)果或判定，如無(wú)需復(fù)核，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由。

Q7：有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄中的“聚氨酯泡沫敷料”？

A7：包括在該目錄內(nèi)，但注意豁免情況不包括以下4種情況：

（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；

（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；

（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

（4）其他新型產(chǎn)品。

Q8：對(duì)于可降解/吸收的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，能否提供研究機(jī)構(gòu)公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)作為產(chǎn)品降解性能的研究資料？

A8：對(duì)于成熟材料，申請(qǐng)人可提交第三方公開(kāi)發(fā)表文獻(xiàn)作為降解產(chǎn)物代謝研究的支持性資料，但由于產(chǎn)品降解周期研究中的性能指標(biāo)、觀察時(shí)間點(diǎn)等要素與產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)，因此申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品降解周期開(kāi)展實(shí)驗(yàn)研究。

Q9：網(wǎng)絡(luò)*指導(dǎo)原則適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)*文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

A9：網(wǎng)絡(luò)*指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制。

同時(shí)，也適用于采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤。