結(jié)合去年總局對于臨床抽檢結(jié)果的公告，總結(jié)了真實(shí)性有問題的臨床項(xiàng)目的主要問題。

無法提供相關(guān)原始記錄樣本無法溯源樣本重復(fù)使用提交的注冊報(bào)告與臨床機(jī)構(gòu)保存的報(bào)告不一致簽章不一致臨床試驗(yàn)未嚴(yán)格按臨床方案操作未真實(shí)記錄不良反應(yīng)臨床試驗(yàn)方案版本不一致、患者按照不同的方案執(zhí)行受試者無就診記錄，無法核實(shí)受試者參加臨床試驗(yàn)的真實(shí)性

一般，同一個(gè)項(xiàng)目在不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被檢查出的問題基本是一致的，這其實(shí)是申辦者對于臨床試驗(yàn)態(tài)度的問題，而不是偶然因素?，F(xiàn)在對于醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，抱有僥幸心理，企圖蒙混過關(guān)終是要付出代價(jià)的。

下表是在臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中的常見問題，顯然試驗(yàn)方案的合理性是*令人頭疼的，還有試驗(yàn)的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實(shí)性核查中*常見的問題。

(一) 臨床試驗(yàn)方案與臨床試驗(yàn)報(bào)告問題舉例：

1．樣本量及各參數(shù)的確定沒有相關(guān)依據(jù)：

i.     未提供樣本量的具體計(jì)算過程及確定依據(jù)。

ii.    未提供樣本量計(jì)算公式中各參數(shù)的確定依據(jù),如:非劣效界值。

iii.   未提供臨床隨訪時(shí)間的確定依據(jù)。

iv.   未明確主要評價(jià)指標(biāo)、次要評價(jià)指標(biāo)及其相關(guān)依據(jù)。

v.    未明確主要終點(diǎn)指標(biāo)及時(shí)間窗的選擇依據(jù)。

2．臨床資料方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告中內(nèi)容不對應(yīng)。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的病例數(shù)、各病例的隨訪時(shí)間；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項(xiàng)。

3．臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)僅考慮即刻的手術(shù)成功率，未考慮產(chǎn)品中遠(yuǎn)期有效性，如：主動(dòng)脈覆膜支架進(jìn)行主動(dòng)脈腔內(nèi)治療，臨床*為關(guān)注的問題是產(chǎn)品的中遠(yuǎn)期療效。

4．方案修改后未經(jīng)倫理委員會審核、樣本儲存時(shí)間和臨床試驗(yàn)方案要求不符。在2016年湖北省食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分申請人存在此類問題。

(二) 試驗(yàn)用器械管理問題舉例：        

1.試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用時(shí)應(yīng)保證在有效期內(nèi)

2.試驗(yàn)用醫(yī)療器械無運(yùn)輸、儲存記錄或記錄不完整。

(三) 臨床試驗(yàn)操作中的問題:          

臨床試驗(yàn)操作中出現(xiàn)的問題基本就是文章開頭總結(jié)的真實(shí)性核查未能通過的企業(yè)的常見問題?？梢?，臨床試驗(yàn)的實(shí)際操作一定要嚴(yán)格按照方案、法規(guī)的要求。試驗(yàn)過程的真實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)直接關(guān)系到臨床試驗(yàn)的有效性、真實(shí)性。