9月，浙江省為進一步深化藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域“*多跑一次”改革，制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步深化藥品醫(yī)療器械“*多跑一次”改革的若干意見》（征求意見稿），現(xiàn)今發(fā)布正式文件，大家可前浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)查看。

事關(guān)醫(yī)療器械方面的改革措施主要有以下幾點：

1.將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前至與產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查聯(lián)合進行，符合法定條件的，企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊證后，即給予生產(chǎn)許可。（牽頭單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處，配合單位：省藥品認證檢查中心）

2.推廣藥品、醫(yī)療器械和食品經(jīng)營“多證合一”，將企業(yè)經(jīng)營過程中需分別申領(lǐng)的《藥品經(jīng)營許可證》《食品經(jīng)營許可證》《藥品GSP認證證書》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等多個證書進行合并，實行一窗受理、一次檢查、合并辦結(jié)，并按實際經(jīng)營內(nèi)容出具一張《食品藥品經(jīng)營許可證》。（責(zé)任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、保健食品化妝品監(jiān)管處、政策法規(guī)處）

3. 探索零售藥店經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）事項“證照聯(lián)辦”。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

4. 探索“一證多址”，允許有多個生產(chǎn)經(jīng)營地址的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)只辦理一張許可證。（責(zé)任單位：藥品*監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

5. 調(diào)整第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更、延續(xù)注冊審批程序，由省醫(yī)療器械審評中心以省局名義作出相關(guān)決定。（牽頭單位：省醫(yī)療器械審評中心，配合單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

6. 在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械出口銷售證明等事項實行“證照網(wǎng)上申請、快遞送達”。（責(zé)任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

7. 對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨市兼并重組，生產(chǎn)地址改變的，允許企業(yè)憑變更后的營業(yè)執(zhí)照，按照生產(chǎn)地址非文字性變更事項先辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，再辦理相應(yīng)產(chǎn)品注冊證的登記事項變更。（責(zé)任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

8. 藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請增加經(jīng)營范圍、地址等許可事項時，自查承諾符合藥品、醫(yī)療器械GSP要求的，當場予以辦結(jié)（經(jīng)營冷藏冷凍、特殊藥品以及跨市增加地址的除外）。（責(zé)任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

9. 藥品制劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請開辦藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營本企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械，可利用現(xiàn)有設(shè)施設(shè)備、倉庫及部分人員（除關(guān)鍵崗位人員外）等條件建立經(jīng)營質(zhì)量管理體系。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療氣息監(jiān)管處，配合單位：藥品*監(jiān)管處）

10.醫(yī)療器械類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類體外診斷試劑，自查承諾符合藥品GSP要求的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP認證證書》。（責(zé)任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

11.鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位使用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，以電子形式傳遞（儲存）藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案（責(zé)任單位：藥品*監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）