飛檢之下，又一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遭殃了……

又是一年飛檢時(shí)，環(huán)環(huán)相扣的*、省級(jí)飛行檢查，對(duì)于藥監(jiān)局來(lái)說(shuō)，可謂碩果累累；但是對(duì)于被飛檢過(guò)的醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，就猶如災(zāi)難一場(chǎng)。

在*、省級(jí)飛檢“兩面鏡子”的雙重照射下，一家又一家問(wèn)題醫(yī)療器械企業(yè)被曝光，該停產(chǎn)的停產(chǎn)！該立案的立案！該撤證的撤證！該整改的整改！總之，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，絕不姑息！

近期，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的飛行檢查，除了有國(guó)家藥監(jiān)總局開(kāi)展的*飛檢外，湖南、內(nèi)蒙、安徽等各省級(jí)藥監(jiān)局組織的省級(jí)飛行檢查也毫不示弱，一場(chǎng)浩浩蕩蕩的醫(yī)療器械飛行檢查行動(dòng)正在向全國(guó)各地蔓延開(kāi)來(lái)。

國(guó)家隊(duì)出手

5月9日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局官網(wǎng)消息，4月17日—20日，國(guó)家藥監(jiān)總局對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，重慶、天津、江西、四川四地各有一家企業(yè)被查出問(wèn)題，這4家企業(yè)都被要求限期整改。

1、重慶京渝激光技術(shù)有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn) 9項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

2、天津正天醫(yī)療器械有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

3、江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

4、成都康富科學(xué)儀器有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

省級(jí)飛檢亮劍

除了國(guó)家食藥監(jiān)總局組織的*醫(yī)療器械飛行檢查外，內(nèi)蒙古、安徽、湖南等地也強(qiáng)勢(shì)亮劍，紛紛開(kāi)展起各省的省級(jí)醫(yī)療器械飛行檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，三省共有31家醫(yī)療器械企業(yè)被查出問(wèn)題，其中，僅湖南一省就有24家企業(yè)出現(xiàn)問(wèn)題。

一內(nèi)蒙古的省級(jí)飛檢

5月7日，內(nèi)蒙古藥監(jiān)局發(fā)布2則飛行檢查通報(bào)，在內(nèi)蒙古藥監(jiān)局組織開(kāi)展的2018年醫(yī)療器械GMP專項(xiàng)檢查工作中，發(fā)現(xiàn)2家企業(yè)存在多項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)不達(dá)標(biāo)，目前，這2家企業(yè)已被責(zé)令停產(chǎn)整改。

1、赤峰九州通達(dá)醫(yī)療器械有限公司

存在問(wèn)題：多項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)不達(dá)標(biāo)

處理措施：停產(chǎn)整改

2、通遼市天和世紀(jì)科技有限公司

存在問(wèn)題：多項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)不達(dá)標(biāo)

處理措施：停產(chǎn)整改

二安徽的省級(jí)飛檢

5月7日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度安徽省醫(yī)療器械飛行檢查信息通告（第2期）》，在安徽省藥監(jiān)局4月份組織的*新一期的飛行檢查中，3家醫(yī)療器械企業(yè)被查出問(wèn)題，并被要求限期整改。

1、安徽安吉醫(yī)藥科技有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

2、安徽康泰醫(yī)療器具有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)18項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

3、安徽伊普諾康技術(shù)股份有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

同時(shí)，3月6日—9日，安徽省藥監(jiān)局也曾組織開(kāi)展了一次醫(yī)療器械飛行檢查，當(dāng)時(shí)也有2家醫(yī)療器械企業(yè)被查出問(wèn)題，并被要求限期整改。

4、合肥安恒光電有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

5、合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

三湖南的省級(jí)飛檢

5月4日，湖南省藥監(jiān)局接連發(fā)布24個(gè)飛行檢查通報(bào)，在湖南省藥監(jiān)局組織開(kāi)展的醫(yī)療器械飛行檢查中，共有24家醫(yī)療器械企業(yè)被查出問(wèn)題，其中，有6家企業(yè)已處于停產(chǎn)狀態(tài)，有7家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改，有10家企業(yè)被要求限期整改，還有1家企業(yè)既無(wú)人員，也無(wú)生產(chǎn)設(shè)備，而且已經(jīng)提交注銷產(chǎn)品備案憑證。

1、湖南和州清石醫(yī)療器械有限公司

存在問(wèn)題：公司處于停產(chǎn)狀態(tài)

處理措施：經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)

2、長(zhǎng)沙市華豐康誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司

存在問(wèn)題：公司處于停產(chǎn)狀態(tài)

處理措施：經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)

3、湖南恒新源健康產(chǎn)業(yè)有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)嚴(yán)重缺陷、11項(xiàng)一般缺陷

處理措施：停產(chǎn)整改

4、長(zhǎng)沙柒美醫(yī)療器械有限公司

存在問(wèn)題：已無(wú)人員，也無(wú)生產(chǎn)設(shè)備

處理措施：提交申請(qǐng)注銷產(chǎn)品備案憑證報(bào)告

5、長(zhǎng)沙美冠達(dá)牙科醫(yī)療器械有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

6、長(zhǎng)沙市福爾泰矯形康復(fù)器材有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

7、長(zhǎng)沙市宏繽醫(yī)療器械有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)嚴(yán)重缺陷、9項(xiàng)一般缺陷

處理措施：停產(chǎn)整改

8、長(zhǎng)沙佳滿假肢矯形技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷、4項(xiàng)一般缺陷

處理措施：停產(chǎn)整改

9、湖南川馬醫(yī)療科技有限公司

存在問(wèn)題：公司處于停產(chǎn)狀態(tài)

處理措施：經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)

10、湖南禾氏醫(yī)療器械科技有限公司

存在問(wèn)題：公司處于停產(chǎn)狀態(tài)

處理措施：經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)

11、長(zhǎng)沙康乃馨醫(yī)療器械科技有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)10項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

12、長(zhǎng)沙市萬(wàn)膚堂醫(yī)藥科技有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷、6項(xiàng)一般缺陷

處理措施：停產(chǎn)整改

13、邵陽(yáng)市千康益醫(yī)療器械有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

14、邵陽(yáng)市銀潤(rùn)醫(yī)療科技有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)嚴(yán)重缺陷、6項(xiàng)一般缺陷

處理措施：停產(chǎn)整改

15、冷水江市平康醫(yī)療器械有限公司

存在問(wèn)題：公司處于停產(chǎn)狀態(tài)

處理措施：經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)

16、湖南省三才醫(yī)療新技術(shù)有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷、7項(xiàng)一般缺陷

處理措施：停產(chǎn)整改

17、岳陽(yáng)市博康假肢矯形康復(fù)中心

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

18、湖南世澳生物科技有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

19、湖南福爾康醫(yī)用衛(wèi)生材料股份有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)一般缺陷

處理措施：限期整改

20、湖南銀華生物科技有限公司

存在問(wèn)題：共發(fā)現(xiàn)6