在國家藥監(jiān)總局的強勢出擊下，又有7家醫(yī)療器械企業(yè)遭殃了……

*近的醫(yī)療器械圈表面上看起來風(fēng)平浪靜，然而實際上卻是暗流涌動。

國家和各省級藥監(jiān)局組織的飛行檢查、專項整頓、“雙隨機一公開”檢查等各式各樣的檢查形成一張密不透風(fēng)的網(wǎng)，正壓得各醫(yī)療器械企業(yè)大氣難喘，稍不留神，或許就面臨被停產(chǎn)、被整改等的危險。

5月28日，國家藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布了7條醫(yī)療器械企業(yè)飛檢通報。

根據(jù)官網(wǎng)消息，5月8日—5月11日，國家藥監(jiān)總局對部分醫(yī)療器械企業(yè)進行了飛行檢查。

經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，又有7家醫(yī)療器械企業(yè)被查出問題。這7家械企分別來自廣東、上海、江蘇、浙江、海南、四川等地。其中，5家械企被要求限期整改， 1家械企已停產(chǎn)，另外1家械企已注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

廣東2家

1、洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司

產(chǎn)品名稱：全瓷義齒固定修復(fù)體

存在問題：共發(fā)現(xiàn)12項一般缺陷

處理措施：限期整改，必要時跟蹤復(fù)查

2、東莞定遠陶齒制品有限公司

產(chǎn)品名稱：定制式固定義齒

存在問題：共發(fā)現(xiàn)10項一般缺陷

處理措施：限期整改，必要時跟蹤復(fù)查

江蘇1家

3、江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司

產(chǎn)品名稱：人EGFR基因突變檢測試劑盒（Taqman-ARMS法）

存在問題：該公司2017年8月申請新增生產(chǎn)場地許可變更，新地址為蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號西北區(qū)16棟2樓。2018年4月26日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局對新增地址進行檢查，目前公司正在根據(jù)檢查意見整改，尚未取得生產(chǎn)許可證地址變更。對該企業(yè)原生產(chǎn)地址蘇州工業(yè)園區(qū)婁葑鎮(zhèn)新慶街68號2幢2層、3層，江蘇省局在檢查記錄表中提出，該地點拆遷，目前已停產(chǎn)。檢查組現(xiàn)場查看，無人員在崗，未見生產(chǎn)跡象，檢驗設(shè)備已搬離。對上述情況，企業(yè)提交了“企業(yè)情況說明”。

處理措施：企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)取得生產(chǎn)許可證地址變更許可，并按照規(guī)定書面報告江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)省局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

浙江1家

4、杭州德凱利醫(yī)療器材有限公司

產(chǎn)品名稱：活動修復(fù)體

存在問題：共發(fā)現(xiàn)19項一般缺陷

處理措施：限期整改，必要時跟蹤復(fù)查

海南1家

5、海南沐爾電子產(chǎn)品有限公司

產(chǎn)品名稱：MY-2000系列超聲多普勒胎心監(jiān)測儀

存在問題：2017年10月10日，海南沐爾電子產(chǎn)品有限公司向海南省食品藥品監(jiān)督管理局提交注銷該公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請。2017年10月19日，海南省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷海南沐爾電子產(chǎn)品有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的通知》（瓊食藥監(jiān)械〔2017〕39號），同意注銷該公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（瓊食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130007號）。2018年5月8日，檢查組赴該公司注冊、生產(chǎn)地址（海口市文明東路山內(nèi)花園6幢302室）檢查核實，該公司已搬離。

處理措施：要求企業(yè)采取有效措施落實效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量*主體責(zé)任義務(wù)。

上海1家

6、上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

產(chǎn)品名稱：沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

存在問題：共發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷

處理措施：限期整改，必要時跟蹤復(fù)查

四川1家

7、成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司

產(chǎn)品名稱：可吸收骨折內(nèi)固定螺釘

存在問題：共發(fā)現(xiàn)7項一般缺陷

處理措施：限期整改，必要時跟蹤復(fù)查