7月11日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2018年上半年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)飛行檢查情況的通告》。

本次飛行檢查采取跨區(qū)交叉的方式，從市食藥監(jiān)局相關(guān)處室、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊、市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心和各區(qū)市場監(jiān)管局隨機(jī)抽調(diào)檢查員。檢查對象包括部分2017年新開辦、2017年度質(zhì)量信用A級和C級、2017-2018年監(jiān)督抽檢不合格公告、2017年日常監(jiān)管存在嚴(yán)重缺陷、2017年列入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、部分處于停產(chǎn)狀態(tài)的**、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司、上海普益醫(yī)療器械股份有限公司、上海全安醫(yī)療器械有限公司、圣美申醫(yī)療科技（上海）有限公司、上海倉松醫(yī)療器械有限公司、上海固得醫(yī)療器械科技有限公司、上海淞鑫醫(yī)療器械有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

上述7家企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評估產(chǎn)品**風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致**隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品，企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)督落實。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

對檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定的上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司、上海全安醫(yī)療器械有限公司、上海普益醫(yī)療器械股份有限公司，移交稽查部門調(diào)查，并依法處理。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠、上海健龍衛(wèi)生護(hù)理用品有限公司、上海貝特醫(yī)療器械有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，移交稽查部門調(diào)查，依法處理。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海漢康醫(yī)療器械有限公司、上海玨華醫(yī)療器械有限公司、上海鼎晶生物醫(yī)藥科技股份有限公司、上海森彩數(shù)碼噴繪材料有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。請企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局加強(qiáng)對上述4家企業(yè)的監(jiān)督檢查，如企業(yè)的生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)活動。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海泰昌健康科技股份有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。企業(yè)于2018年6月12日主動注銷了**類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海玉榮醫(yī)療器械有限公司、士隆醫(yī)療器材（上海）有限公司、上海豐匯醫(yī)用儀器有限公司已停產(chǎn)，且已不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，相關(guān)企業(yè)如需繼續(xù)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)在本《通告》發(fā)布之日起兩個月內(nèi)，前往原發(fā)證或者備案部門辦理變更或注銷手續(xù)。逾期不辦理的，本機(jī)關(guān)將依法注銷，并向社會公告。

該局已要求相關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實整改，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時消除風(fēng)險隱患。

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