一封醫(yī)藥公司員工的內部舉報信，投訴到重慶市市政府公開信箱。直指公司違反國家藥品生產管理法規(guī)方面甚至比長春長生有過之而無不及。

舉報信中羅列了該公司生產過程中的多項漏洞以及造假事項，更是不留情面的指出公司“領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄”。如此操作實屬罕見，個中情形真假與否，目前還尚不得知。

8月24日，重慶市食藥監(jiān)局回復該舉報信稱，已啟動對您投訴舉報的企業(yè)開展相關調查工作，現(xiàn)已派出檢查組進駐企業(yè)。

賽柏藍器械聯(lián)想到，在國家局飛檢以及各地飛檢力度頻繁的情形下，合規(guī)生產重要性不言而喻。

以下為舉報信內容；

上級領導：我們是重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司的員工。**近從電視上看到關于長春長生生物公司嚴重違反國家藥品生產管理法規(guī)的系列報道，我們認為，我院制藥公司在違反國家藥品生產管理法規(guī)方面比長春長生生物有過之無不及。為了對國內外人民的生命健康負責，特向上級機關反映如下，務請盡快調查糾正：

1.我院制藥公司近年來，生產質量管理十分混亂，領導無視藥品生產管理法規(guī)，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的后果。在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后，得到了警告信！2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，又出現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的**差評價結果（OVI），現(xiàn)在正在等待處理（以上可以查閱美國FDA出具的483文件）；

2.我院制藥公司生產的主要產品（原料藥）幾乎同時供應國內外市場，幾乎所有生產工藝都沒有根據(jù)批準的工藝生產，絕大部分產品工藝作了重大改變。于是，領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄；

3.欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書。我院制藥公司生產場地原來在重慶南岸區(qū)，因環(huán)保在重慶長壽區(qū)建了新的生產基地。由于實際生產工藝與批準工藝不一致，在向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局申請場地轉移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產和檢驗記錄，蒙騙上級機關和檢查人員（例如：蔗糖鐵、阿力哌唑、培美曲塞二鈉等）；

4.更為嚴重的是，主要供應上海中西藥業(yè)的產品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據(jù)國家批準的工藝生產，而且經(jīng)2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的行為，一次檢查不合格，進行二次檢查，據(jù)說為了發(fā)貨，根據(jù)領導要求，嚴重違反規(guī)定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產品合格出廠（可見美國FDA出具的483文件）；

5.目前院里領導正在組織公關部門，就阿力哌唑、培美曲塞二鈉等二個產品重大工藝改變，集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監(jiān)局的批準備案。據(jù)說，重慶市藥監(jiān)局安監(jiān)處負責人已經(jīng)答應辦理。

以上反映的我院嚴重違反國家藥品管理法規(guī)的情況是我們親身經(jīng)歷和了解到的事實，并請從速查證。

致禮！

回復如下：

辦理單位：市食品藥品監(jiān)管局

辦理結果：您好！

您所投訴舉報的內容我們已獲悉，現(xiàn)回復如下：

我局黨組高度重視，已啟動對您投訴舉報的企業(yè)開展相關調查工作，現(xiàn)已派出檢查組進駐企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報內容相關的違法違規(guī)生產行為，我局將依法進行查處。如有新的查辦結果我局再向您反饋。

感謝您對重慶食藥監(jiān)工作的關注與支持!

回復時間：2018-08-24 11:37:43