文| 聯(lián)盟菌   來源| 醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、使用的過程中難免會出現(xiàn)質(zhì)量不達標，或是設備老化的問題。而企業(yè)對這些存在問題的器械進行主動召回，往往是對產(chǎn)品**性負責任的表現(xiàn)。

召回數(shù)量超過290萬！IVD產(chǎn)品占據(jù)八成

29日、30日，國家藥品監(jiān)督管理局，以及北京食品藥品監(jiān)督管理局都發(fā)布了醫(yī)療器械企業(yè)主動召回產(chǎn)品的信息，這兩日的產(chǎn)品召回數(shù)量竟然達到了290萬件！

其中，召回數(shù)量**多的要數(shù)艾康生物技術（杭州）有限公司召回的艾科血糖測試系統(tǒng)和血糖測試儀，一共三級召回了2435466件相關產(chǎn)品。召回原因是產(chǎn)品外包裝盒缺少運輸貯存條件。

近年來，體外診斷行業(yè)不斷發(fā)展，血糖測試儀等體外診斷設備的需求量也隨之增大，這也就使得廠家及社會對該類設備的監(jiān)察力度加大，產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)問題以及被召回的概率有所增加。像今年10月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的召回文件中，就有102456件體外診斷產(chǎn)品被召回，召回數(shù)量也比較大。

不僅如此，體外診斷產(chǎn)品的包裝、運輸、貯存都有較為復雜的要求。艾康生物本次召回的血糖測試儀就沒有在包裝盒上標出儀器的貯藏溫度，而溫度就是影響其探測準確性的關鍵要素之一。

易破易裂，45萬件避孕套被召回

除了艾康生物之外，廣州市麗程貿(mào)易有限公司代理的，由泰日橡膠工業(yè)有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套召回數(shù)目也比較多，由于爆破體積和壓力不符合標準規(guī)定的原因，這批避孕套一共被緊急召回了458400只。

就在今年7月，知名避孕套生產(chǎn)廠家杜蕾斯也因為類似的原因召回了大量產(chǎn)品。經(jīng)檢驗，杜蕾斯旗下至臻膚感和Latex Free的10個批次的避孕套，因為在臨近保質(zhì)期時未能通過爆破壓力測試，比正常避孕套更易破裂的原因而被召回。

像避孕套這種產(chǎn)品，銷售給客戶及下游之后，就很難再召回了，公司需要配合當?shù)厮幈O(jiān)局進行進一步的處理。目前該公司已召回數(shù)量僅389只。

由于醫(yī)療器械本身就存在著一定的風險因素，使用過程中也容易出現(xiàn)問題，所以產(chǎn)品即使售出了也需要對其進行持續(xù)性的質(zhì)量的檢測和監(jiān)測，很多時候醫(yī)療器械的召回是不可避免的，這也就需要負責任的企業(yè)對自己生產(chǎn)銷售的問題產(chǎn)品進行主動檢測、主動召回。當然，器械的召回也是在提醒廣大械企要不斷提升自己的質(zhì)量監(jiān)管水平，以免帶來許多不必要的麻煩。

以下是11月29日和11月30日的召回信息匯總表：

11月29日、11月30日

醫(yī)療器械召回名單

附，各公司產(chǎn)品召回事件報告表：

廣州市麗程貿(mào)易有限公司

艾康生物技術（杭州）有限公司

杭州京冷醫(yī)療器械有限公司

浙江伊魯博生物科技有限公司

艾希優(yōu)醫(yī)療產(chǎn)品股份有限公司

迪爾菲爾德成像公司