▍來源：賽柏藍(lán)器械綜合

近日，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例草案在各地征求意見，新條例已是箭在弦上。

5月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院2019年立法工作計劃》，其中擬制定、修訂的行政法規(guī)包括：食品**法實施條例（修訂）、生豬屠宰管理條例（修訂）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂）、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（修訂）等。

關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的主要變化預(yù)測：（來源：醫(yī)療人咖啡）

1. 注冊人制度試點要多久？不一定在新條例前必須完成

2. 臨床試驗放開還是收緊？取決于臨床評價的要求有多高

3. 注冊檢驗放開與否，趨勢漸明，實操有待觀察

4. 二類器械注冊審評轉(zhuǎn)至國家局能落地嗎

5. 加大力度鼓勵創(chuàng)新提到前所未有的高度

6. 監(jiān)管力度將大幅提升，繼續(xù)提高行業(yè)集中度

附：

《國務(wù)院2019年立法工作計劃》明確的立法項目及負(fù)責(zé)起草的單位

一、擬提請全國人大常委會審議的法律案（13件）

1.契稅法草案（財政部、稅務(wù)總局起草）

2.退役軍人保障法草案（退役軍人部起草）

3.社區(qū)矯正法草案（司法部起草）

4.密碼法草案（密碼局起草）

5.原子能法草案（工業(yè)和信息化部、國防科工局起草）

6.出口管制法草案（商務(wù)部起草）

7.固體廢物污染環(huán)境防治法修訂草案（生態(tài)環(huán)境部起草）

8.稅收征收管理法修訂草案（稅務(wù)總局、財政部起草）

9.著作權(quán)法修訂草案（版權(quán)局起草）

10.治安管理處罰法修訂草案（公安部起草）

11.海上交通**法修訂草案（交通運輸部起草）

12.監(jiān)獄法修訂草案（司法部起草）

13.檔案法修訂草案（檔案局起草）

二、擬制定、修訂的行政法規(guī)（42件）

1.非存款類放貸組織條例（人民銀行起草）

2.處置非法集資條例（銀保監(jiān)會起草）

3.私募投資基金管理暫行條例（證監(jiān)會起草）

4.排污許可管理條例（生態(tài)環(huán)境部起草）

5.地下水管理條例（水利部起草）

6.優(yōu)化營商環(huán)境條例（發(fā)展改革委、商務(wù)部、財政部、市場監(jiān)管總局起草）

7.反走私工作條例（海關(guān)總署起草）

8.企業(yè)名稱登記管理條例（市場監(jiān)管總局起草）

9.未成年人網(wǎng)絡(luò)保護(hù)條例（網(wǎng)信辦起草）

10.保障農(nóng)民工工資支付條例（人力資源社會保障部起草）

11.消費者權(quán)益保護(hù)法實施條例（市場監(jiān)管總局起草）

12.城鎮(zhèn)住房保障條例（住房城鄉(xiāng)建設(shè)部起草）

13.住房租賃條例（住房城鄉(xiāng)建設(shè)部起草）

14.社會**經(jīng)辦管理服務(wù)條例（人力資源社會保障部起草）

15.生物技術(shù)研究開發(fā)**管理條例（科技部起草）

16.生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（衛(wèi)生健康委起草）

17.建設(shè)工程抗震管理條例（住房城鄉(xiāng)建設(shè)部起草）

18.城市公共交通管理條例（交通運輸部起草）

19.社會組織登記管理條例（民政部起草）

20.公共**視頻圖像信息系統(tǒng)管理條例（公安部起草）

21.領(lǐng)事保護(hù)與協(xié)助工作條例（外交部起草）

22.外國人**居留管理條例（公安部起草）

23.關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施**保護(hù)條例（網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部、公安部起草）

24.人類遺傳資源管理條例（科技部起草）

25.重大行政決策程序暫行條例（司法部起草）

26.政府督查工作條例（國務(wù)院辦公廳、司法部起草）

27.司法所條例（司法部起草）

28.外資銀行管理條例（修訂）（銀保監(jiān)會起草）

29.報廢機(jī)動車回收管理辦法（修訂）（商務(wù)部起草）

30.國家科學(xué)技術(shù)獎勵條例（修訂）（科技部起草）

31.糧食流通管理條例（修訂）（發(fā)展改革委、糧食和儲備局起草）

32.企業(yè)所得稅法實施條例（修訂）（財政部、稅務(wù)總局起草）

33.個體工商戶條例（修訂）（市場監(jiān)管總局起草）

34.水下文物保護(hù)管理條例（修訂）（文化和旅游部、文物局起草）

35.民辦教育促進(jìn)法實施條例（修訂）（教育部起草）

36.失業(yè)**條例（修訂）（人力資源社會保障部起草）

37.食品**法實施條例（修訂）（市場監(jiān)管總局起草）

38.生豬屠宰管理條例（修訂）（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部起草）

39.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂）（市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局起草）

40.化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（修訂）（市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局起草）

41.收費公路管理條例（修訂）（交通運輸部起草）

42.預(yù)算法實施條例（修訂）（財政部起草）

三、擬完成的其他立法項目

1.深化國防和軍隊改革需要提請全國人大常委會審議的法律草案，以及需要制定、修訂的行政法規(guī)

2.政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境等涉及的法律法規(guī)清理項目

3.外商投資法相關(guān)配套法規(guī)

4.黨中央、國務(wù)院交辦的其他立法項目