來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理、MD + DI

據(jù)國外第三方醫(yī)療器械網(wǎng)站MD + DI報道，美敦力無法更新MiniMed 508和Paradigm胰島素泵模型以解決潛在的網(wǎng)絡(luò)**風險，因此FDA表示，患者應(yīng)該使用能夠更好地保護他們免受黑客入侵的模型替換這些泵。

使用美敦力（Medtronic MiniMed）胰島素泵的至少4000名美國患者容易受到潛在的黑客攻擊。根據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）周五發(fā)布的一份通知，該公司正在與經(jīng)銷商合作，以確定可能正在使用現(xiàn)在因潛在的網(wǎng)絡(luò)**風險而被召回的泵的其他患者。

2019年6月27日，美敦力對外發(fā)布了一封公開信，信中表示，MiniMed™508胰島素泵和MiniMed™Paradigm™系列胰島素泵設(shè)計用于使用無線射頻（RF）與其他設(shè)備（如血糖儀，葡萄糖傳感器發(fā)射器和CareLink）進行通信™USB設(shè)備。

**研究人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了與這些胰島素泵相關(guān)的潛在網(wǎng)絡(luò)**漏洞。由于設(shè)備中發(fā)現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)**漏洞，黑客可能無線連接到附近的MiniMed胰島素泵并更改泵的設(shè)置。這可能允許人過度遞送胰島素給患者，導致低血糖，或停止胰島素遞送，導致高血糖和血液中的酸累積。

FDA表示，目前尚未發(fā)現(xiàn)任何有關(guān)這些風險的患者傷害的確認報告，但由于該公司無法更新MiniMed 508和MiniMed Paradigm泵模型以解決這些漏洞，因此正在召回這些設(shè)備。該機構(gòu)表示，使用這些模型的患者應(yīng)該更換具有更好裝備的模型來保護他們免受黑客攻擊。美敦力為患者提供具有增強的內(nèi)置網(wǎng)絡(luò)**功能的替代胰島素泵。

以下泵型易受此潛在問題的影響：

這些泵模型不容易受到此問題的影響：

在過去的一年里，網(wǎng)絡(luò)**漏洞一直是Medtronic的持續(xù)戰(zhàn)斗。今年3月，美國國土**部和FDA向醫(yī)療服務(wù)提供者和患者發(fā)出了關(guān)于用于Medtronic植入式除顫器，臨床程序員和家庭監(jiān)護儀之間通信的無線遙測技術(shù)中發(fā)現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)**缺陷的警告。在這種情況下，F(xiàn)DA建議醫(yī)療服務(wù)提供者和患者繼續(xù)按預(yù)期使用這些設(shè)備，因為系統(tǒng)的整體設(shè)計功能有助于保護患者，公司已經(jīng)在開發(fā)更新以進一步降低特定風險。

去年，美敦力報告了網(wǎng)絡(luò)**漏洞，影響了該公司的N'Vision臨床程序員與某些神經(jīng)系統(tǒng)植入療法一起使用。該公司的一些同行也遇到了網(wǎng)絡(luò)**問題，包括雅培和Guardant Health。

“FDA敦促世界各地的制造商對其醫(yī)療產(chǎn)品保持警惕 - 監(jiān)測和評估網(wǎng)絡(luò)**漏洞風險，并主動披露漏洞和緩解措施以解決這些問題，”戰(zhàn)略合作伙伴辦公室副主任Suzanne Schwartz博士說。和FDA的設(shè)備和放射健康中心的所有危害響應(yīng)，科學和戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系的技術(shù)創(chuàng)新和代理部門主管。

Schwartz表示，F(xiàn)DA正在與制造商，醫(yī)療保健組織，**研究人員和其他政府機構(gòu)合作，開發(fā)解決方案，以解決整個設(shè)備整個產(chǎn)品生命周期中的網(wǎng)絡(luò)**問題。

她說：“雖然我們不了解可能因這一特定的網(wǎng)絡(luò)**漏洞而受到傷害的患者，但如果這種漏洞得不到解決，則患者受到傷害的風險很大?！?/p>

Schwartz說，任何連接到WiFi或互聯(lián)網(wǎng)等通信網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療設(shè)備都可能存在可能被未經(jīng)授權(quán)的用戶利用的網(wǎng)絡(luò)**漏洞。但與此同時，在醫(yī)療設(shè)備中增加無線技術(shù)和軟件的使用也可以提供更**，更方便，更及時的醫(yī)療服務(wù)，她補充道。

時至今日，越來越多的植入式醫(yī)療器械走進人們的生活，相關(guān)的**提醒也在逐年增加。類似心臟起搏器、植入式心房除顫器、植入式胰島素泵等植入醫(yī)療器械存在網(wǎng)絡(luò)**漏洞，已經(jīng)不再是轉(zhuǎn)喉觸諱的話題。

美敦力并不是個例。從美國國土**部（HDS）2017年9月披露的網(wǎng)絡(luò)**漏洞中，記者了解到，史密斯醫(yī)療（SMIths Medical）生產(chǎn)的Medfusion 4000無線注射器輸液泵存在**漏洞。遠程攻擊者通過利用這些漏洞，可能會獲得未經(jīng)授權(quán)的訪問并影響泵的預(yù)期操作，破壞通信模塊和泵的治療模塊。

據(jù)外媒security affairs報道，2017年，F(xiàn)DA召回大約46．5萬個起搏器，業(yè)內(nèi)人士認為，這些醫(yī)療器械被大規(guī)模召回，有可能的原因是“被黑客攻擊”。