來源：體外診斷經(jīng)銷商聯(lián)盟

作者：阿晨醬

眾所周知，體外診斷行業(yè)細分領域較多，每一個分支領域的研發(fā)、銷售、應用場景都有很大的差異！但是，總覽全局，整個IVD行業(yè)增長**快的就是—分子診斷！

那么我們今天就來看看國內(nèi)主營分子診斷的企業(yè)都有什么大動作？產(chǎn)品有何發(fā)力點？掌握終端市場占有率**大的又是誰？下文揭曉！

分子診斷技術是指以DNA和RNA為診斷材料，用分子生物學技術通過檢測基因的存在、缺陷或表達異常，從而對人體狀態(tài)和疾病作出診斷的技術。

按照技術原理，分子診斷技術大致可分為PCR技術、分子雜交技術、基因測序、核酸質(zhì)譜、生物芯片五大類。

但對于我們體外診斷行業(yè)來說，**常應用到的技術就是PCR、熒光原位雜交技術（FISH）和基因測序，這些技術極大地應用到了IVD行業(yè)的傳染病檢測、性病、肺病等場景中。

從我國分子診斷市場的全產(chǎn)業(yè)鏈上來看，分為：上游原材料供應商，中游分子診斷設備、試劑生產(chǎn)企業(yè)、下游則是醫(yī)療機構和第三方醫(yī)學實驗室。

值得注意的是我國分子診斷上游驗材料供應商比較依賴于進口企業(yè)，中游設備試劑等有些國內(nèi)企業(yè)可以替代。接下來我們就來看看這些分子診斷企業(yè)的主要發(fā)力點在哪里？

國內(nèi)各大分子診斷企業(yè)的“龍爭虎斗”

根據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)目前知名專注于分子診斷的企業(yè)有：上海之江、致善生物、華大基因、達安基因、圣湘生物、凱普生物、艾德生物、科華生物、江蘇碩世。上海之江

上海之江生物成立于2005年，是一家專業(yè)從事基因診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術企業(yè)，主營熒光定量PCR分子診斷試劑，也是國內(nèi)分子診斷試劑生產(chǎn)的龍頭企業(yè)之一！

2018之江生物2018全年營業(yè)總收入22,435.06萬元，比去年同期增長16.52%，歸屬于掛牌公司股東的凈利潤5,966.80萬元，比去年同期增長16.53%。

該公司研制的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）分型核酸測定試劑盒是科技部宮頸癌篩查專項**入選的國產(chǎn)HPV試劑；研發(fā)的埃博拉病毒核酸檢測試劑盒是中國歷史上**被列入WHO和聯(lián)合國官方采購名錄的產(chǎn)品。致善生物

廈門致善生物成立于2010年，2014年12月在新三板掛牌，依托于教育部分子診斷工程研究中心、廈門大學分子疫苗與分子診斷國家重點實驗室，是專業(yè)從事分子診斷系統(tǒng)研發(fā)的IVD企業(yè)。

該公司是專注分子診斷設備與試劑為一體的企業(yè)，其產(chǎn)品涵蓋傳染病、遺傳病、腫瘤、藥物基因組以及海洋微生物檢測等領域。

試劑方面主營分子診斷前處理的核酸提取試劑和針對傳染病、遺傳病、腫瘤等疾病的分子診斷試劑盒。設備方面則是以自動核酸提取儀器;PCR儀器:實時熒光定量PCR儀為主。

2018年該公司營業(yè)總收入6,538.64萬元，比去年同期增長42.48%，歸屬于掛牌公司股東的凈利潤651.68萬元，比去年同期下降15.77%。研發(fā)人員占公司總?cè)藬?shù)的30%，研發(fā)投入占公司總收入的20%。

擁有兩個主要專利群，一是以"納米磁珠"專利為主專利的核酸提取專利群，這個專利群包括提取儀器、樣品采集等系列專利。

另一個是以"雙鏈探針"和"探針溶解曲線"為主專利的PCR探針技術專利群，這兩個主專利在美國、日本、歐洲等都已獲得專利授權。

圣湘生物湖南圣湘生物成立于2008年4月，是以分子診斷和基因檢測技術為核心，集醫(yī)療診斷試劑、儀器和第三方醫(yī)學檢驗服務為一體的整體解決方案提供商。

由美國麻省理工學院博士后戴立忠先生回國創(chuàng)立。擁有60項自主創(chuàng)新的專利和肝炎、性病、人乳頭瘤病毒篩查、結核與非結核鑒別、血液篩查等系列熒光PCR檢測產(chǎn)品。今年圣湘生物推出了備受矚目的全自動血液篩查核酸檢測系統(tǒng)新品

其中，磁珠法系列產(chǎn)品以其超高的靈敏度，填補了國內(nèi)核酸檢測技術的**，其與自動化提取系統(tǒng)的完美結合，將國內(nèi)核酸診斷行業(yè)水平推向了一個世界性的高度。

華大基因

華大基因是我國基因測序領頭企業(yè)，該公司主要在為醫(yī)療機構、科研機構、企事業(yè)單位等提供基因組學類的診斷和研究服務時，主要通過基因測序方式對生物樣本進行檢測，并對測序結果進行分析和

解讀。其核心的產(chǎn)品是基因測序儀。

掌握HPV、病原微生物檢測、乙型肝炎病毒耐藥及分型檢測技術等多項檢測技術，專利共計 173 項，其中發(fā)明專利 164 項。

根據(jù)**新華大基因公布的半年業(yè)績預告來看，公司總營收在19,735.85 萬元–21,813.30 萬元。比上年同期變動出現(xiàn)-5.00% - 5.00%的趨勢。

2019年**季度實現(xiàn)總營收5.83億元，同比增長12.86%億元；凈利潤0.98億元，同比下降2.54%。研發(fā)總投入26，482。79萬元，研發(fā)投入占比19.94%

達安基因

達安基因于2004年8月在深交所掛牌上市，也是廣東省高校校辦產(chǎn)業(yè)中早期上市公司，也是國內(nèi)分子診斷試劑行業(yè)的龍頭企業(yè)。

要從事熒光PCR檢測技術研究、開發(fā)和應用，以及熒光PCR檢測試劑盒的生產(chǎn)和銷售。指得注意的是國內(nèi)已開展熒光定量 PCR 檢測的醫(yī)療機構中，有 70%已經(jīng)與達安基因建立了合作。

但值得注意的是，生產(chǎn)熒光定量 PCR 檢測試劑盒的配套檢測儀器和 設備如 DNA 合成儀、層析純化系統(tǒng)、熒光定量 PCR 儀、超高速冷凍離心機等高端設備主要從美國等國家進口。

公司自主研發(fā)的熒光PCR檢測試劑盒已經(jīng)獲得五個國家新藥證書，其中，乙肝試劑盒是我國**個正式批準臨床應用的熒光PCR診斷試劑盒。

科華生物

上海科華生物工程股份有限公司是中國規(guī)模**的醫(yī)療診斷用品企業(yè)，創(chuàng)立于1981年，于2004年在深圳證券交易所中小板上市。公司目前主營業(yè)務涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器，自主擁有生化診斷、酶免診斷、光免診斷、即時檢驗（POCT）、分子診斷五大產(chǎn)品線。

是集試劑和設備為一體的IVD企業(yè)，試劑產(chǎn)品主要涉及肝炎、艾滋、性病、肝功能、腫瘤標志物、HPV等。儀器涵蓋核酸檢測自動化應用平臺、、PCR設備、核酸提取儀、擴增儀，主要產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率名列前茅。

2019年**季度，該公司營收50，557.93萬元，同比增長11.80%；歸母凈利潤4，810.3萬元，同比增長0.62%。

2018下班年，該公司出資55,375萬元控股收購了分子診斷企業(yè)西安天隆、蘇州天隆，加大分子診斷領域的布局！

江蘇碩世

江蘇碩世生物是國內(nèi)**的體外診斷產(chǎn)品提供商，專注于體外診斷試劑、配套檢測儀器等體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

目前已成功開發(fā)覆蓋傳染病檢測、腫瘤篩查、女性生殖道微生態(tài)檢測等多個領域的近500個產(chǎn)品，已取得46項國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證/備案憑證。

碩世生物主要產(chǎn)品為核酸分子診斷試劑、核酸純化試劑、干化學診斷試劑及檢測儀器。

碩世生物2016年度、2017年度、2018年度營業(yè)收入分別為1.29億元、1.87億元和2.31億元；歸母凈利潤分別為836.08萬元、4266.84萬元和6382.46萬元，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為11.08%、11.43%和11.44%。