來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

作者：聯(lián)盟菌

“艾爾建（Allergan）從全球市場召回所有帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）和組織擴張器，涉及12人死亡；潔定（Getinge）召回22853個主動脈內(nèi)球囊反搏泵，涉及5人死亡。”

與免疫系統(tǒng)癌癥直接相關，全球召回所有相關產(chǎn)品

7月24日，F(xiàn)DA發(fā)布**新警告公告，為了保護個人免受與艾爾建帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）和組織擴張器相關的未變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風險增加，F(xiàn)DA要求艾爾建從全球市場召回其帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）和組織擴張器，艾爾建同意主動將這些產(chǎn)品從全球市場移除。

BIA-ALCL是一種免疫系統(tǒng)癌癥，存在于植入物附近的疤痕組織和液體中，但在某些情況下，它可以遍布全身，如果不及早治療，免疫系統(tǒng)的癌癥可能是致命的。FDA的公告表示，此次召回原因基于**新提交的世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械報告（MDRS）。該報告包含573個獨特的BIA－ALCL病例，其中33例患者死亡。在573例BIA-ALCL患者中，481例在診斷時被報告植入艾爾建的乳房植入物。此外，13例BIA-ALCL死亡患者中，12例死亡患者被報告植入了艾爾建的乳房植入物。其余20例BIA-ALCL死亡病例報告的紋理乳房植入物制造商仍未知。

根據(jù)目前可用的信息，包括**新提交的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA分析表明使用艾爾健帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）的BIA-ALCL風險約為美國其他制造商紋理植入物的BIA-ALCL風險的6倍。持續(xù)銷售艾爾健的Biocell Biocell紋理乳房植入物可能會導致嚴重的不良健康后果，并可能導致更多人死于BIA-ALCL。

受影響產(chǎn)品

根據(jù)P990074批準的Allergan Natrelle鹽水填充乳房植入物（以前稱為Mcghan RTV鹽水填充乳房植入物）。以下是紋理乳房植入物樣式：

根據(jù)P020056批準的Allergan Natrelle有機硅填充紋理乳房植入物（以前的Inamed Silicone-Filled Breast Implants）。以下是紋理樣式：

Natrelle 410高粘性、解剖形狀的硅膠填充乳房植入術，符合p040046標準。以下是紋理樣式：

終于被你滾到底了

在全球范圍內(nèi)，Allergan的紋理乳房植入物已經(jīng)因包括法國和**近加拿大在內(nèi)的38個國家的**問題而被逐步退出市場。

FDA表示將繼續(xù)評估任何新的信息，如果需要的話，可能會對其他乳房植入物采取行動。并且正在考慮使用任何類型的乳房植入物的個人都會被告知有BIA－ALCL的潛在風險。

實際上今年3月19日，F(xiàn)DA就已經(jīng)向兩家**乳房植入物制造商Mentor和Sientra發(fā)出警告信，稱他們一直未能完成醫(yī)療器械上市所需的**性研究數(shù)據(jù)——如果在15天內(nèi)還不能提供這些**性的數(shù)據(jù)，詳細說明如何糾正上述違規(guī)行為，這兩家的植入物產(chǎn)品將做退市處理，還將酌情追究適用的刑事和民事處罰。

目前，全球范圍均對硅膠乳房植入物（特別是毛面假體）存在**性擔憂，此類植入物可能影響免疫系統(tǒng)，與癌癥產(chǎn)生聯(lián)系，還可能導致自身免疫疾病。可以說，這封警告信體現(xiàn)了FDA將對乳房植入物制造商采取強硬態(tài)度，盡管該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械中較**的一種，但多年以來仍沒有足夠的**數(shù)據(jù)。

主動脈內(nèi)球囊反搏泵 (IABP)電池故障，已有5人死亡

據(jù)國外第三方醫(yī)療器械網(wǎng)站massdevice報道，全球感控及外科手術設備巨頭潔定（Getinge）日前表示，由于電池故障的報告，目前正在召回四種型號的Maquet/Datascope主動脈內(nèi)球囊反搏泵 (IABP) ，自2016年3月以來，已有5人死亡。FDA已經(jīng)將召回級別定為I級，也就是**嚴重等級召回。

FDA稱，主動脈內(nèi)球囊反搏泵 (IABP)電池無法充電、意外停止或運行時間縮短，這可能導致設備在僅由電池操作時停止工作。

主動脈內(nèi)球囊反搏泵IABP用于治療急性冠脈綜合征患者或心力衰竭并發(fā)癥，也用于冠狀動脈搭橋手術。FDA稱，對于依賴持續(xù)循環(huán)支持的血流動力學功能嚴重受損的危重患者，由于意外關閉或未能開始治療而中斷或延遲IABP支持，可能會造成嚴重的危及生命的后果。

召回范圍包括22853個四種型號的主動脈內(nèi)球囊反搏泵 (IABP)：Cardiosave Hybrid、Cardiosave Rescue、CS300、CS100/100i。

Maquet/DataScop目標在2020年初獲得FDA的批準后，經(jīng)Maquet/DataScope服務代表將與客戶聯(lián)系，以安排免費安裝升級的心臟電池維護軟件。

Getinge2018年Getinge的銷售額達241.72億瑞典克朗（約175.80億人民幣）。Getinge集團的主營業(yè)務主要分為醫(yī)院臨床環(huán)節(jié)的支持，生命科學的污染控制以及醫(yī)療設備的相關服務，其中GETINGE感染控制、ArjoHuntleigh延伸護理、MAQUET醫(yī)療系統(tǒng)是Getinge的主營三大品牌。除了艾爾建和潔定，美國BD公司和愛德華生命科學都有產(chǎn)品正在進行一級召回。

FDA在7月1日發(fā)布消息，稱美國BD公司對2900件SmartSite注射器管理套裝進行一級召回，由于設備存在泄露風險，可能導致關鍵藥物輸注不足，輸液延遲或中斷，目前未收到相關嚴重傷亡報告。

同樣在7月1日，F(xiàn)DA發(fā)布信息稱，2019年5月14日，愛德華生命科學向客戶發(fā)出緊急通知，召回其生產(chǎn)的757件IntraClude主動脈內(nèi)阻斷導管。主動脈阻斷導管適用于進行心肺旁路手術的病人，當導管的球囊充盈時，可阻斷和引流升主動脈。愛德華生命科學目前已收到22起與球囊破裂或穿刺有關的投訴，據(jù)報道有3人死亡。FDA已將此列為**嚴重的召回類型，即一級召回。