▍來源：FDA / 醫(yī)藥代表

▍整理：醫(yī)療人咖啡

8 月 初，F(xiàn)DA 發(fā)布醫(yī)療器械一級(jí)召回事件公告，將雅培圣猶達(dá)公司召回 Ellipse 植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）視為一級(jí)召回，一級(jí)是**嚴(yán)重的召回類型，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致嚴(yán)重傷害或患者死亡。

Ellipse 植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）是一種體積很小，能夠植入上胸部皮膚下，通過絕緣線連接心臟監(jiān)測信號(hào)，如果心跳過慢，過快或需要協(xié)調(diào)治療心力衰竭，患者都可能需要這種植入式心臟裝置。

該司已經(jīng)在6月份開始召回，原因是銷往全球的 204 個(gè) Ellipse ICD設(shè)備的線路受損，F(xiàn)DA 公告稱一個(gè)錯(cuò)誤的制造工藝使得  Ellipse 設(shè)備的鋁線部分暴露，這樣缺少絕緣會(huì)使電容器短路，使得 ICD 可能無法提供正常功能，而且在故障發(fā)生前沒有可靠的方法檢測哪些設(shè)備有問題。

雅培于 6 月 21 日向客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療設(shè)備召回函，要求檢查設(shè)備型號(hào)和序列號(hào)以識(shí)別受影響的患者并將確認(rèn)表返回給銷售代表，并建議進(jìn)行設(shè)備分離和更換，雅培提供更換設(shè)備。

據(jù) FDA  8 月 5 日公告，雅培在美國召回的設(shè)備共有 108 件，都是在 2019 年 4 月 5 日至 5 月 29 日生產(chǎn)的設(shè)備，其中 31 件已經(jīng)植入患者體內(nèi)。

不過據(jù) FDA 報(bào)道，這 31 件設(shè)備還沒有患者受傷和死亡的報(bào)告。