▍來源：Medscape

▍整理：賽柏藍器械

哪些醫(yī)療器械出事故的頻率是**高的？或者說這些產(chǎn)品是**容易對人產(chǎn)生困擾的？日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公開了這個秘密，其發(fā)布了近20年里對數(shù)百萬臺醫(yī)療設備的故障和傷害的統(tǒng)計報告。

570萬起醫(yī)療事故中得出結論

據(jù)凱撒健康新聞（Kaiser Health News）**新公開的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，在過去二十年間，部分設備制造商將醫(yī)療傷害和設備故障的報告上傳到不為大眾所知的數(shù)據(jù)庫，繞開醫(yī)生、研究人員和患者共同關注的FDA數(shù)據(jù)庫。此份報告涉及幾乎所有醫(yī)療器械領域。

以下是在這些**新公開的報告中的五項發(fā)現(xiàn)。

血糖儀：20年中，240萬份不良事件報告

據(jù)悉，事件中的血糖儀產(chǎn)品大部分是由LifeScan公司生產(chǎn)。該公司是強生集團旗下的子公司，2018年被一家私募股權公司收購。數(shù)據(jù)庫的報告顯示，血糖儀出現(xiàn)的常見問題包括在客戶開始使用之前顯示錯誤信息、電力不足或者已經(jīng)損壞。

“當你用該一期來監(jiān)測和治療慢性疾病時，如果你的各項指數(shù)不準確，這極大的威脅生命健康”，美國患者**行動網(wǎng)絡醫(yī)療設備委員會主席Linda Radach說道。

但LifeScan并未對此作出回應。

FDA表示，數(shù)據(jù)庫中有關血糖儀故障的報告如此之多，這并不足為奇。

“大約有10%的美國人患有糖尿病，其中大多數(shù)人每天都要依賴這些設備。” FDA發(fā)言人Michael Felberbaum說到。

有害種植牙體，去年就有11.42萬份不良報告

這種植入物能夠進入骨骼，支撐人造牙齒或植入物。許多報告都提到了設備和骨骼之間存在連接問題。

前FDA經(jīng)理Madris Tomes目前正在經(jīng)營一家網(wǎng)站，目的是讓龐大繁雜的公共數(shù)據(jù)庫良好運行。他說：“許多人都有過種植牙的經(jīng)歷，但他們可能不知道種植牙帶來的風險。”

牙種植體通過替代性總結報告，而非公共數(shù)據(jù)庫進行報告。盡管在設備造成危害的數(shù)據(jù)中并沒有包括對患者身體造成的影響，Tomes堅持認為完全移除牙種植體幾乎是不可能的，因為骨頭已經(jīng)損壞。

Felberbaum認為，有關牙種植體的報告如此之多，這在意料之中，因為牙種植材料十分常見，而且在過去二十年中越來越多公司將相關新產(chǎn)品推向市場。

ASR系統(tǒng)公布了176起死亡事件

替代性總結報告（ASR）不應包括死亡案例，除了心臟驟停導致的死亡事件（可能由至少五年之前植入的某種心臟瓣膜引起），這種情況占保密數(shù)據(jù)庫死亡案例的2/3。

美敦力公司（Medtronic）在2018年秋天報道了一起死亡案例，這起事件與難以編程或校準的MiniMed Paradigm胰島素泵有關。保密數(shù)據(jù)庫中其他的死亡事件還牽涉兩種心臟起搏器、一種乳房植入物、一種主動脈內(nèi)球囊泵和一臺呼吸機。

當人們問到如何應對這些問題時，F(xiàn)DA表示“標準做法”是如果在ASR中發(fā)現(xiàn)“不合格事件”，他們會向制造商尋求更多信息。但有時，有關死亡的報告是錯誤的。有時，F(xiàn)DA也會要求制造商向公共數(shù)據(jù)庫報告案例。

據(jù)媒體報道，在59起不合格的死亡案例中，只有8起在更新后的ASR中進行了修正。

據(jù)悉，F(xiàn)DA聯(lián)系了美敦力公司，詢問關于2018年與胰島素泵有關死亡案例的更多信息。

外科縫合器：導致事故近7萬例

凱撒健康新聞的調(diào)查重點關注了有關縫合器的問題。

縫合器往往用于微創(chuàng)手術，能夠快速切割、縫合組織和血管。盡管FDA在公共數(shù)據(jù)庫中僅收到84份與縫合器有關的傷害報告，但在2019年早些時候FDA就承認，通過替代性總結報告，他們收到了近1萬份相關報告。

僅在2017年一年，保密數(shù)據(jù)庫中就包含了近4700個有關縫合器的問題。如果在手術過程中縫合器未能**縫合組織，可能會導致嚴重出血或感染。

2019年6月，F(xiàn)DA咨詢小組建議各醫(yī)院更換成能夠承擔更高風險、具有更高**要求的外科縫合器。

乳房植入物：事故近50萬例，泄漏、癟縮或移位

2019年，有三家公司報告了超過6600起相關事件：分別是Allergan，Mentor和Sientra。**常見的問題是植入物破裂。

部分乳房植入物會導致導致癌癥，這也是2018年秋天國際調(diào)查記者協(xié)會（the International Consortium of Investigative Journalists）調(diào)查的主題。

然而，如果沒有公開的相關數(shù)據(jù)來跟蹤患者的問題，是無法辨別這些問題到底是由藥物還是由設備導致。

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