▍來源：國家藥監(jiān)局

▍整理：遙望 

國家藥監(jiān)局發(fā)通知，新的藥品質(zhì)量抽查檢驗辦法來了，一批藥品重點檢查。 今日（8月19日）上午，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知》。

原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2006〕379號）同時廢止。 新的“藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法”有不少值得關(guān)注的重點。 ▍用量大、使用廣藥品是檢查重點

新版藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法建議，藥品監(jiān)督管理部門制定藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點： （一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；

（二）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；

（三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；

（四）不良反應報告較為集中的；

（五）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；

（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；

（七）質(zhì)量標準發(fā)生重大變更的；

（八）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；

（九）新批準注冊、投入生產(chǎn)的；

（十）其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。

根據(jù)管理辦法，從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫，從藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣一般為經(jīng)營企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營業(yè)場所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫房，從藥品互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣一般為與線上一致的線下藥品倉庫。 ▍藥品抽查檢驗分工 新版藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法首先規(guī)定了不同行政級別的藥品監(jiān)管機構(gòu)的藥品抽查檢驗工作分工。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗。 同時，省級藥監(jiān)部門要組織市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，承擔上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務。

而國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃。同時，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，應當與國家藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃相互銜接，各有側(cè)重，在擴大覆蓋面的同時，避免重復。

**后，市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計劃，結(jié)合實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽查檢驗實施方案，實施方案應當突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。 ▍藥品存在**風險，立即采取控制措施 藥品檢驗機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應當立即向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告，不得遲報漏報： （一）藥品存在嚴重質(zhì)量**風險（如熱原、細菌內(nèi)毒素、無菌等項目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；

（二）涉嫌存在摻雜、摻假的；

（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；

（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定，涉嫌質(zhì)量體系存在問題的；

（五）對既往承擔檢驗任務的藥品經(jīng)后續(xù)分析**可能存在嚴重風險隱患的。

而被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構(gòu)不再受理。 復驗申請應當向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構(gòu)不得受理復驗申請。

復驗機構(gòu)出具的復驗結(jié)論為**終檢驗結(jié)論。 ▍不符合規(guī)定藥品，要召回

被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗報告書后，應當履行以下義務： （一）召回已銷售的不符合規(guī)定藥品；

（二）立即深入進行自查，開展偏差調(diào)查，進行風險評估；

（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風險控制措施。 申請復驗期間，對不符合規(guī)定藥品的風險控制繼續(xù)執(zhí)行。

藥品監(jiān)督管理部門應當監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問題藥品處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。必要時可組織對被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，對整改情況進行跟蹤檢查。

藥品監(jiān)督管理部門應當對不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位依法進行調(diào)查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

**后，藥企需要注意的是，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位沒有正當理由，拒絕接受抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽查檢驗的藥品上市銷售和使用。

藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法

**章總則 **條為規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條藥品監(jiān)督管理部門對在中華人民共和國境內(nèi)依批準生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品開展的質(zhì)量抽查檢驗工作，適用本辦法。

第三條藥品質(zhì)量抽查檢驗是對上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，應當遵循科學、規(guī)范、合法、公正原則。

第四條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，在全國范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，并對地方藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行指導。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，組織市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，承擔上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務。

第五條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔藥品質(zhì)量抽查檢驗所需的檢驗任務。

第六條從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和相關(guān)人員應當依照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。

第七條藥品質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗，評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。 第二章計劃制定 第八條國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的要求對藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行安排部署。

省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，應當與國家藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃相互銜接，各有側(cè)重，在擴大覆蓋面的同時，避免重復。

第九條市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計劃，結(jié)合實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽查檢驗實施方案，實施方案應當突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。

第十條根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門可對藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃進行調(diào)整。 第十一條 藥品監(jiān)督管理部門制定藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點： （一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；（二）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；（三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；（四）不良反應報告較為集中的；（五）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；（七）質(zhì)量標準發(fā)生重大變更的；（八）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；（九）新批準注冊、投入生產(chǎn)的；（十）其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。

第十二條藥品質(zhì)量抽查檢驗所需費用由組織相應任務的藥品監(jiān)督管理部門從財政列支，并嚴格執(zhí)行財務管理相關(guān)規(guī)定要求。 第三章藥品抽樣 第十三條藥品監(jiān)督管理部門可自行完成抽樣工作，也可委托具有相應工作能力的藥品監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)進行抽樣。

第十四條承擔藥品抽樣工作的單位（抽樣單位，下同）應當按照藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)的藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃制定具體的抽樣工作實施方案，開展抽樣工作應當按照國務院藥品監(jiān)督部門組織制定的《藥品抽樣原則及程序》進行。

第十五條抽樣單位應當配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應當熟悉藥品專業(yè)知識和藥品管理相關(guān)法律法規(guī)。

第十六條抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務時不得少于2人，抽樣時應當向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件，原則上同一人不應當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。第十七條抽樣場所應當由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣一