▍來(lái)源：FDA

▍編譯：賽柏藍(lán)器械-巧克力

近日，美國(guó)FDA連發(fā)三條召回信息，美敦力、飛利浦和雅培分別對(duì)其相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行召回。

11月4日發(fā)布雅培、飛利浦召回信息

11月5日發(fā)布美敦力召回信息

美敦力召回1117個(gè)胰島素泵

FDA信息顯示，美敦力將在美國(guó)召回1117個(gè)具有潛在網(wǎng)絡(luò)**風(fēng)險(xiǎn)的MiniMed胰島素泵，召回級(jí)別為I級(jí)。

據(jù)了解，I級(jí)召回不論在美國(guó)還是中國(guó)都是**嚴(yán)重的召回類型，使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的人身傷害甚至死亡。

據(jù)了解，糖尿病患者可以使用MiniMed胰島素泵來(lái)輸送胰島素，以管理其糖尿病。

該泵包括一個(gè)遙控器，該遙控器設(shè)計(jì)為與泵無(wú)線通信，以向糖尿病患者輸送特定量的胰島素。

由于潛在的網(wǎng)絡(luò)**風(fēng)險(xiǎn)，未經(jīng)授權(quán)的人（患者，患者護(hù)理人員或醫(yī)療保健提供者以外的其他人）可能會(huì)記錄并重放遙控器與MiniMed胰島素泵之間的無(wú)線通信。

因此可能會(huì)指示泵將胰島素過(guò)度輸送給患者，從而導(dǎo)致低血糖（低血糖），或者停止胰島素輸送，從而導(dǎo)致高血糖和糖尿病性酮癥酸中毒，甚至死亡。

迄今為止，F(xiàn)DA尚未發(fā)現(xiàn)任何與這些潛在的網(wǎng)絡(luò)**風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的患者傷害報(bào)告。

飛利浦召回852個(gè)攝像系統(tǒng)

FDA信息顯示，飛利浦將在美國(guó)召回852個(gè)飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（Cleveland）Forte Gamma攝像系統(tǒng)，召回級(jí)別為I級(jí)。

據(jù)了解，醫(yī)療保健提供商使用飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)ForteGamma攝像頭系統(tǒng)查看患者體內(nèi)結(jié)構(gòu)或功能的圖像，以進(jìn)行診斷，計(jì)劃治療方案和評(píng)估多種疾病。

在測(cè)試之前，患者會(huì)接受造影劑，該造影劑將用作成像檢查的一部分。

飛利浦正在召回Forte Gamma攝像頭系統(tǒng)，原因是該檢測(cè)器（660磅）有可能在沒(méi)有任何警告的情況下與設(shè)備分離，從而可能導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害，例如壓傷或困住患者或?qū)е滤劳觥?/p>

目前飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)收到一則客戶投訴，沒(méi)有嚴(yán)重受傷或死亡的報(bào)道。

雅培召回，涉1人死亡

FDA信息顯示，雅培將在美國(guó)召回381臺(tái)CentriMag急性循環(huán)支持系統(tǒng)馬達(dá)，召回級(jí)別為I級(jí)。

據(jù)了解，CentriMag系統(tǒng)在心臟直視手術(shù)期間能將血液泵送至患者體內(nèi)長(zhǎng)達(dá)6個(gè)小時(shí)。

該系統(tǒng)還為心源性休克的患者提供長(zhǎng)達(dá)30天的臨時(shí)血液循環(huán)支持，當(dāng)心臟的右側(cè)失去泵浦功能并且血液回流到身體的靜脈中時(shí)（急性右心衰竭），可為患者提供長(zhǎng)達(dá)30天的臨時(shí)性血液循環(huán)支持。

雅培正在召回其CentriMag系統(tǒng)，原因是電磁干擾導(dǎo)致校準(zhǔn)系統(tǒng)錯(cuò)誤，該錯(cuò)誤可能導(dǎo)致泵減速或停止，控制臺(tái)屏幕變?yōu)?*以及各種不準(zhǔn)確的警報(bào)。

如果泵速度變慢或停止，則可能會(huì)給患者帶來(lái)不利的健康后果，例如中風(fēng)，嚴(yán)重的器官損害或死亡。

雅培于2019年8月發(fā)起召回時(shí)，報(bào)告有44人受傷，1人死亡。

— END —