醫(yī)療器械審評(píng)審批你問(wèn)我答

一、基礎(chǔ)篇二、受理篇三、注冊(cè)檢驗(yàn)篇四、體系核查篇五、審評(píng)篇六、醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)篇

一、基礎(chǔ)篇

Q:1、什么是醫(yī)療器械？

A:

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

Q:2、 什么是延續(xù)注冊(cè)？

A:

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

Q:3、什么是產(chǎn)品技術(shù)要求？

A:

主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、**性能指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

Q:4、什么是臨床評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)資料？

A:

臨床評(píng)價(jià)：是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。

臨床評(píng)價(jià)資料：是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。

Q:5、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？

A:

由藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)發(fā)起的，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求，對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行的與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

Q:6、醫(yī)療器械法規(guī)體系如何實(shí)施分類管理？

A:

**對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

**類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其**、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其**、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其**、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人可就未在我國(guó)境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實(shí)質(zhì)性變化，根據(jù)《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械向**藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心提出醫(yī)療器械分類管理界定申請(qǐng)。

Q:7、體外診斷試劑分哪幾類？

A:

體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，依次分為第三類、第二類、**類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、**類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2．用于糖類檢測(cè)的試劑；

3．用于激素檢測(cè)的試劑；

4．用于酶類檢測(cè)的試劑；

5．用于酯類檢測(cè)的試劑；

6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

（三）**類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱取?

Q:8、已注冊(cè)的醫(yī)療器械哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)該履行變更注冊(cè)手續(xù)？變更注冊(cè)文件與原注冊(cè)文件是什么關(guān)系？

A:

已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械**、有效的，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

變更注冊(cè)文件與原注冊(cè)文件須共同使用方為有效。

Q:9、如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？

A:

（1）對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品管理。

（2）對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。

（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼,按藥品管理。

（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理

二、受理篇

Q:10、如何進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)（擬上市注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更）及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（開(kāi)辦、延續(xù)、變更）相關(guān)申報(bào)？

A:

醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)已于2020年4月28日上線，可以使用企業(yè)法人賬戶登陸江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)，申報(bào)后兩個(gè)工作日內(nèi)簽收，簽收后五個(gè)工作日內(nèi)會(huì)發(fā)出補(bǔ)證通知書或受理通知書。

Q:11、醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申請(qǐng)受理后，多久能獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證？

A:

醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)材料受理后，江蘇省醫(yī)療器械認(rèn)證審評(píng)中心在54個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出《二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料技術(shù)審查修改、補(bǔ)正通知書》；企業(yè)完成補(bǔ)充資料遞交后，江蘇省醫(yī)療器械認(rèn)證審評(píng)中心在54個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并上報(bào)江蘇省藥品監(jiān)督管理局；江蘇省藥品監(jiān)督管理局12個(gè)工作日內(nèi)完成審核、審定工作并交由江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理中心制證；江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理中心2個(gè)工作日完成制證并推送至企業(yè)法人賬戶。

Q:12、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證電子證照如何進(jìn)行糾錯(cuò)？

A:

注冊(cè)人可以將電子證照錯(cuò)誤內(nèi)容截圖并編輯情況說(shuō)明發(fā)送至jsylqxsp@126.com。糾錯(cuò)信息收集后，會(huì)進(jìn)行分類審核，審核通過(guò)的糾錯(cuò)信息會(huì)在醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)中進(jìn)行糾正。

Q:13、網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)？

A:

網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》后按照省藥監(jiān)局在政務(wù)網(wǎng)辦事指南公布的申報(bào)資料要求進(jìn)行申報(bào)，其他類型提供者的申請(qǐng)企業(yè)請(qǐng)咨詢所屬設(shè)區(qū)市市場(chǎng)局。

Q:14、網(wǎng)上申報(bào)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書》核發(fā)，是否需要提交紙質(zhì)資料？

A:

目前《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書》辦理實(shí)行告知承諾制，可以先將整套紙質(zhì)版申請(qǐng)材料郵寄至江蘇政務(wù)政務(wù)服務(wù)中心二期藥監(jiān)窗口，待經(jīng)辦人審核出具告知承諾書后一起上傳至政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，審批結(jié)束后會(huì)通過(guò)系統(tǒng)發(fā)放電子證書。符合告知承諾要求的，**快可以當(dāng)天辦結(jié)。

三、注冊(cè)檢驗(yàn)篇

Q:15、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)品名稱是否可以變更？

A:

可以。

Q:16、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所可以出具英文檢測(cè)報(bào)告嗎？

A:

可以，具體需要根據(jù)委托人的需求做合同評(píng)審確定。

Q:17、如何開(kāi)具檢驗(yàn)費(fèi)發(fā)票?

A:

關(guān)注江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所微信公眾號(hào)，在“我要送檢-付款開(kāi)票”中掃碼開(kāi)票。

Q:18、送檢需要提供哪些資料？

A:

1、登陸江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所網(wǎng)站http://www.jsmit.org.cn首頁(yè)，在“受理資料下載-送檢須知”中進(jìn)行查詢；

2、登陸客戶服務(wù)平臺(tái)http://221.226.177.210:8888/mylims首頁(yè)，在“通知公告”中進(jìn)行查詢；

3、關(guān)注江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所微信公眾號(hào)，在“我要送檢-送檢須知”中進(jìn)行查詢。

Q:19、企業(yè)送檢變壓器需要注意哪些內(nèi)容？

A:

企業(yè)需提供次級(jí)數(shù)量2倍完整的變壓器，外加1個(gè)未浸漆（或拆散）變壓器。并提供變壓器具體規(guī)格書（絕緣等級(jí)、各次級(jí)試驗(yàn)電壓、電流、熱斷路器限值、結(jié)構(gòu)圖），加蓋單位公章，并提供與使用產(chǎn)品一致的說(shuō)明。

Q:20、企業(yè)送檢設(shè)備做球壓試驗(yàn)需要提供哪些材料？

A:

企業(yè)需提供與樣機(jī)外殼和網(wǎng)電源支撐結(jié)構(gòu)一致的5cm*5cm，厚度為3mm以上的結(jié)構(gòu)樣塊。

Q:21、企業(yè)送檢高頻手術(shù)附件需要注意哪些內(nèi)容？

A:

高頻手術(shù)附件送檢全項(xiàng)安規(guī)檢驗(yàn)需3件，需提供配套的高頻電刀。**分類可以不適用，若企業(yè)仍需要適用**分類，則使用說(shuō)明書、技術(shù)要求、外部標(biāo)記、提供的適配主機(jī)均應(yīng)與該分類一致。

Q:22、企業(yè)送檢中性電極需要注意哪些內(nèi)容？

A:

中性電極送檢全項(xiàng)安規(guī)檢驗(yàn)需40片（受檢批次樣品20件、臨過(guò)期30天內(nèi)或老化后樣品20件），需提供配套的高頻電刀。**分類可以不適用，若企業(yè)仍需要適用**分類，則使用說(shuō)明書、技術(shù)要求、外部標(biāo)記、提供的適配主機(jī)均應(yīng)與該分類一致。

Q:23、什么樣的設(shè)備適用于YY0785-2010《臨床體溫計(jì) 連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求》的標(biāo)準(zhǔn)？

A:

該標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)測(cè)量并顯示人體溫度的設(shè)備。例如體溫探頭測(cè)量部位預(yù)期用于口腔的監(jiān)護(hù)儀適用于本標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)期用于測(cè)量皮膚溫度的溫度計(jì)不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)。

在送檢時(shí)需提供體溫計(jì)三根及體溫計(jì)的電阻溫度對(duì)應(yīng)表。

Q:24、企業(yè)送檢心電電極需要的量是多少？

A:

答：適用于YY/T0196-2005的心電電極送檢全項(xiàng)需50片（試驗(yàn)需25對(duì)測(cè)試）。

Q:25、獨(dú)立軟件依據(jù)GB/T 25000.51-2016檢測(cè)時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明和用戶文檔集需要分別提供嗎？?jī)烧邊^(qū)別是什么？

A:

軟件說(shuō)明書需提供產(chǎn)品說(shuō)明和用戶文檔集兩種：產(chǎn)品說(shuō)明內(nèi)容要求需滿足軟件技術(shù)要求2.2.1的內(nèi)容，該說(shuō)明的描述主要給潛在用戶使用；用戶文檔集內(nèi)容需滿足軟件技術(shù)要求2.2.2的內(nèi)容，該文檔集的描述主要給買方用戶使用，需描述詳細(xì)操作步驟（包括圖片和文字說(shuō)明），可包括使用說(shuō)明書、快速入門手冊(cè)等，但其中一本要包括技術(shù)要求2.2.2的**要求內(nèi)容。

Q:26、企業(yè)送檢軟件的運(yùn)行環(huán)境需要提供技術(shù)要求的**低配置嗎？

A:

是的。企業(yè)送檢軟件測(cè)試時(shí)，因可能聲稱的運(yùn)行環(huán)境非主流設(shè)備環(huán)境，企業(yè)需提供技術(shù)要求聲稱的運(yùn)行環(huán)境**低配置的設(shè)備。（SJ）

Q:27、產(chǎn)品有內(nèi)部電源還有充電器，充電器可以不做組成嗎？不做組成，產(chǎn)品該如何分類？

A:

充電器可以不作為組成部分，在說(shuō)明書中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的說(shuō)明。

產(chǎn)品充電器不作為產(chǎn)品組成部分時(shí)，若充電時(shí)不可正常工作，則產(chǎn)品為內(nèi)部電源設(shè)備；若充電時(shí)可以工作，則產(chǎn)品為II類帶內(nèi)部電源設(shè)備。

Q:28、產(chǎn)品設(shè)計(jì)有報(bào)警功能，如何確定報(bào)警優(yōu)先級(jí)？

A:

答：首先研究產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)中是否有特定的報(bào)警優(yōu)先級(jí)要求，若有，可直接采用，若無(wú)，則根據(jù)YY0709-2009的表201給定的報(bào)警狀態(tài)失效導(dǎo)致的潛在結(jié)果來(lái)設(shè)計(jì)報(bào)警優(yōu)先級(jí)。

Q:29、一般來(lái)說(shuō)，有源產(chǎn)品：電氣**（安規(guī)）部分出具合格報(bào)告前，**終需要補(bǔ)全遞交哪些紙質(zhì)檔材料及份數(shù)？

A:

紙質(zhì)檔的**終版技術(shù)要求3份（包含電氣絕緣圖），說(shuō)明書1份[若產(chǎn)品為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，還需包含組成中非醫(yī)用電氣設(shè)備的說(shuō)明書及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合性證明文件(見(jiàn)GB9706.15中附錄DDD)]，關(guān)鍵元器件清單1份，整改變化清單1份（按**終實(shí)際整改項(xiàng)目），附件（變壓器、外殼等絕緣材料的規(guī)格書及一致性聲明）并加蓋公章和騎縫章。

Q:30、硬件的網(wǎng)絡(luò)**檢測(cè)什么內(nèi)容？

A:

網(wǎng)絡(luò)**內(nèi)容由兩部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口和用戶訪問(wèn)控制。其中數(shù)據(jù)接口由四個(gè)部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口名稱、傳輸協(xié)議、接口用途，存儲(chǔ)格式(媒介傳輸)。

Q:31、中頻治療儀的電極有加熱功能，電極片內(nèi)有溫度探頭，當(dāng)溫度超過(guò)設(shè)定值時(shí)會(huì)自動(dòng)停止加熱，這樣可以滿足**要求嗎？

A:

僅這些還不能滿足要求。根據(jù)GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求，當(dāng)恒溫器的故障會(huì)形成**方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器，該附加裝置的動(dòng)作溫度應(yīng)高于正常控制裝置在**大設(shè)定值時(shí)所達(dá)到的溫度，但不應(yīng)超過(guò)預(yù)期功能所需的**溫度限值。例如在恒溫器故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分的溫度會(huì)超過(guò)60℃，可能對(duì)患者產(chǎn)生**方面危險(xiǎn)，則還需配備一個(gè)非自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器，且必須是獨(dú)立一路的熱斷路器，僅有恒溫器是不能滿足要求的。

Q:32、脈搏血氧儀是否一定要適用YY0709-2009報(bào)警系統(tǒng)？

A:

YY0709-2009概述里強(qiáng)調(diào)“是否對(duì)特地的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)要求提供報(bào)警系統(tǒng)”，沒(méi)有規(guī)定一定要設(shè)置報(bào)警系統(tǒng)；YY0784-2010脈搏血氧儀專標(biāo)中也沒(méi)有規(guī)定一定要設(shè)置報(bào)警系統(tǒng)。

Q:33、脈搏血氧儀對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度是否可以設(shè)置為IPX0？

A:

至少要設(shè)置為IPX1。YY0784-2010脈搏血氧儀專標(biāo)中第44.6條規(guī)定脈搏血氧儀設(shè)備至少要符合IPX1測(cè)試。

Q:34、產(chǎn)品控制板上的**絲安裝方式，是否可以用2個(gè)**絲座，**絲裝卡裝在**絲座上的方式可以嗎？

A:

**絲個(gè)數(shù)由設(shè)備本身決定，一類設(shè)備需要兩個(gè)，二類設(shè)備需要一個(gè)。**絲可以采用多種方式連到電源線，滿足能切斷總電源即可。

Q:35、檢驗(yàn)室檢測(cè)制氧機(jī)，可以模擬高源海拔環(huán)境，檢測(cè)醫(yī)用制氧機(jī)的制氧功能嗎？

A:

目前暫時(shí)無(wú)法模擬高海拔環(huán)境，可以申請(qǐng)到高海拔地區(qū)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

Q:36、電動(dòng)輪椅車環(huán)境試驗(yàn)需要執(zhí)行哪些標(biāo)準(zhǔn)？

A:

需要執(zhí)行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求，對(duì)于可拆卸電池需要做電源適應(yīng)性試驗(yàn)，對(duì)于充電器需要做額定工作電壓下通電檢查試驗(yàn)。

Q:37、腸胃營(yíng)養(yǎng)泵注冊(cè)時(shí)，除基本的GB9706.1外，還需引用及檢測(cè)哪些標(biāo)準(zhǔn)？

A:

腸胃營(yíng)養(yǎng)泵不適用舊版GB9706.27-2005，可根據(jù)產(chǎn)品自身特性，測(cè)試產(chǎn)品技術(shù)要求中性能部分。同時(shí)結(jié)合其報(bào)警狀況，引用YY0709-2009（特別要注意視覺(jué)及聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征、報(bào)警信號(hào)非激活狀況的有效體現(xiàn)）。

待新版GB 9706.224公布實(shí)施后，則需增加引用該標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按其中要求細(xì)則設(shè)計(jì)檢測(cè)。同時(shí)YY9706.108-2021為YY0709-2009的替換版，在公布實(shí)施后，注意及時(shí)更新引用及檢測(cè)。

Q:38、血糖測(cè)試儀送檢時(shí)需要注意什么？

A:

血糖儀在送檢時(shí)性能測(cè)試按照GB/T19634-2005應(yīng)提供設(shè)備主機(jī)兩臺(tái)，配套試條400條；如按照ISO15197:2013檢測(cè)，應(yīng)提供設(shè)備主機(jī)兩臺(tái)，配套試條500條；另外還需提供模擬電阻條或者配套質(zhì)控液。

Q:39、什么樣的產(chǎn)品電氣**執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)？

A:

符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中3.63及3.64定義的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)需要執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，這類設(shè)備通常具有對(duì)患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)功能，且具有需要與患者接觸的部件，向患者傳送或從患者取得能量；符合GB4793.1適用范圍的實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備，如體外診斷診斷設(shè)備、滅菌器、離心機(jī)等執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)。

Q:40、如何在實(shí)際操作中，區(qū)分不可拆卸電源軟電線和可拆卸電源軟電線?在GB9706.1-2007中，18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡f)帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳和已保護(hù)接地的**可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過(guò)0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超過(guò)0.1Ω。

A:

拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即為可拆卸電源軟電線，比如通常的電源軟電線與設(shè)備上連接插口的連接，此類為可拆卸。此類設(shè)備的接地阻抗是測(cè)試設(shè)備插口上的接地腳與保護(hù)接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.1Ω。

對(duì)于不可拆卸主要是電源線在機(jī)器連接端已經(jīng)用螺釘?shù)确绞揭呀?jīng)固定安裝在設(shè)備上，此時(shí)不用工具是不可拆卸的。此類設(shè)備測(cè)試接地阻抗是在電源線的插頭部分的接地腳與保護(hù)接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解為電源線自身的接地阻抗允許為0.1Ω，設(shè)備內(nèi)部的接地阻抗為0.1Ω)。

Q:41、對(duì)于有熔斷器的產(chǎn)品，是否一定要標(biāo)識(shí)熔斷器的規(guī)格信息?

A:

熔斷器的位置分兩類，一個(gè)是外部可以直接更換的熔斷器，應(yīng)該要標(biāo)記規(guī)格信息，建議標(biāo)記四要素，比如F1AL250V。對(duì)于內(nèi)部熔斷器，可以不用標(biāo)記規(guī)格信息，但是要有相應(yīng)的標(biāo)記，如F1，并在技術(shù)文檔里有詳細(xì)的規(guī)格信息。

Q:42、有源系列產(chǎn)品可否進(jìn)行型號(hào)覆蓋？

A:

需要對(duì)每一個(gè)型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包含產(chǎn)品外觀、工作原理、部件組成、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、功能參數(shù)、供電方式等等，其中工作原理、部件組成、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、供電方式等關(guān)鍵性指標(biāo)一致，其余略有差異的情況下可以覆蓋。具體情況需針對(duì)產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行分析。

Q:43、電磁兼容檢驗(yàn)中說(shuō)明書如何整改?

A:

根據(jù)YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品進(jìn)行描述，說(shuō)明書中電磁兼容表格應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208結(jié)合產(chǎn)品適用的試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行修改，標(biāo)準(zhǔn)附錄中有舉例說(shuō)明。

Q:44、靜電放電為什么需要做空氣放電和接觸放電兩種？

A:

靜電放電對(duì)于不同材質(zhì)的放電路徑是不同的，對(duì)于設(shè)備中非導(dǎo)電可觸及部分進(jìn)行空氣放電，此時(shí)靜電發(fā)生器電極靠近設(shè)備放電；對(duì)于設(shè)備中導(dǎo)電可觸及部分進(jìn)行接觸放電，此時(shí)靜電發(fā)生器電極接觸設(shè)備放電，且兩者試驗(yàn)電壓不同。

Q:45、拿到電磁兼容報(bào)告后可以立即進(jìn)行整改么？

A:

不可以，需要在完成電磁兼容和電氣**測(cè)試后集中整改。首先，檢測(cè)樣品完成電磁兼容檢驗(yàn)后將會(huì)流轉(zhuǎn)到電氣**室進(jìn)行安規(guī)試驗(yàn)，其次集中整改有利于對(duì)**不合格項(xiàng)目進(jìn)行整體復(fù)驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

Q:46、是否可以送兩臺(tái)相同的樣品分別進(jìn)行安規(guī)和電磁兼容檢測(cè)？

A:

不可以，兩臺(tái)產(chǎn)品無(wú)法保證一致性，須用同一臺(tái)樣品進(jìn)行檢測(cè)。

Q:47、什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)？

A:

以電能作為驅(qū)動(dòng)源的產(chǎn)品需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)，包括網(wǎng)電源供電設(shè)備、特定電源供電設(shè)備和內(nèi)部電源設(shè)備等。

Q:48、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所可以出具電磁兼容檢測(cè)產(chǎn)品型號(hào)的典型性說(shuō)明嗎？

A:

對(duì)于檢驗(yàn)委托方統(tǒng)一注冊(cè)單元有多個(gè)型號(hào)產(chǎn)品，在送檢時(shí)送檢了部分型號(hào)且申請(qǐng)我所出具電磁兼容檢測(cè)型號(hào)的典型性說(shuō)明的。由申請(qǐng)企業(yè)提交其他型號(hào)產(chǎn)品實(shí)物、型號(hào)差異對(duì)比表等相關(guān)資料，我所對(duì)送檢型號(hào)典型性進(jìn)行評(píng)價(jià)后，符合條件的，可以在檢測(cè)報(bào)告中一并出具送檢產(chǎn)品典型性意見(jiàn)。

Q:49、什么樣的產(chǎn)品需要在十米法實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)電磁兼容？

A:

對(duì)于產(chǎn)品**大尺寸超出直徑為1.2米，高度為1.5米的假想圓柱體內(nèi)的大型有源產(chǎn)品，輻射發(fā)射項(xiàng)目需要在10米法實(shí)驗(yàn)室完成檢測(cè)。

Q:50、有源設(shè)備在送檢前需要進(jìn)行摸底檢測(cè)嗎？

A:

有源設(shè)備檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，允許在原樣機(jī)上進(jìn)行整改，整改后針對(duì)整改相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行重新檢測(cè)，整改后的檢測(cè)周期較短。是否提前委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行摸底檢測(cè)由企業(yè)自行決定。

Q:51、注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)產(chǎn)品的選配件需要提供一起檢測(cè)嗎？

A:

注冊(cè)檢驗(yàn)企業(yè)需要選擇同一注冊(cè)單元中具有代表性的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，通常是配置和功能**全的型號(hào)，無(wú)論組成部件是否是選配件，**申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品可能的組成部分，都需要一起提交檢測(cè)。

Q:52、醫(yī)療器械化學(xué)項(xiàng)目常常出現(xiàn)整改的情況，請(qǐng)問(wèn)主要出現(xiàn)在哪幾個(gè)方面？

A:

醫(yī)療器械化學(xué)項(xiàng)目的整改主要有以下幾種情況

一是技術(shù)要求中沒(méi)有樣品前處理方法，或者方法引用不恰當(dāng)，無(wú)法進(jìn)行操作。

二是技術(shù)要求中的項(xiàng)目條款與方法條款不對(duì)應(yīng)，無(wú)法根據(jù)相關(guān)方法得到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

三是由多種材料組成的器械產(chǎn)品沒(méi)有明確所檢部位。不能確定是檢測(cè)產(chǎn)品部分組成的材料，還是檢測(cè)整個(gè)產(chǎn)品的材料。

Q:53、無(wú)源產(chǎn)品整改完成后如何進(jìn)行下一步檢測(cè)？需要重新送樣嗎？

A:

無(wú)源產(chǎn)品整改完成后，提交相關(guān)資料，簽訂整改項(xiàng)目的檢驗(yàn)合同，為保證整改前后樣品的一致性，不允許重新送樣。

Q:54、無(wú)源產(chǎn)品收到不合格報(bào)告，如何判斷是否可以整改？

A:

查看報(bào)告中備注里是否有“可整改”字樣。無(wú)源產(chǎn)品不允許對(duì)產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、組成等改變產(chǎn)品的情況進(jìn)行整改。

Q:55、鼻氧管的支管是否需要檢測(cè)抗扁癟性？

A:

參考YY/T1543-2017，需要對(duì)長(zhǎng)度大于等于0.5米的支管檢測(cè)抗扁癟性。

Q:56、管理分類為二類的導(dǎo)管的接頭或連接器牢固度檢測(cè)參照什么標(biāo)準(zhǔn)？

A:

如果是檢測(cè)二類導(dǎo)管本身自帶的連接器的連接牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄B。

如果是檢測(cè)二類導(dǎo)管與外部連接器（非導(dǎo)管本身的接頭如：腸給養(yǎng)器接頭等）相連的牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄F。

Q:57、呼吸管路泄露速率如何確定？

A:

不低于YY 0461-2019要求，單個(gè)管路的泄漏速率應(yīng)不超過(guò)25mL/min，成對(duì)供應(yīng)并與一個(gè)非回轉(zhuǎn)Y形件連為一體的管路的泄漏速率應(yīng)不超過(guò)50mL/min。

Q:58、精密過(guò)濾輸液器中除菌級(jí)藥液過(guò)濾器的過(guò)濾性能物理指標(biāo)如何制定？

A:

制定過(guò)濾器完整性試驗(yàn)指標(biāo)，具體可參照YY/T1551.3-2017中泡點(diǎn)壓力法方法一或方法二，注明潤(rùn)濕劑和泡點(diǎn)壓力下限值。

Q:59、對(duì)于塑料薄膜類產(chǎn)品檢測(cè)拉伸強(qiáng)度時(shí)如何確定試驗(yàn)參數(shù)，參照哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

A:

參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T1040.3-2006，優(yōu)先選用寬度10-25mm，長(zhǎng)度不低于150mm的長(zhǎng)條試樣，如果拉伸行程過(guò)長(zhǎng)，超過(guò)設(shè)備限度，可將夾具初始間距減小到50mm。

Q:60、在檢測(cè)密閉式吸痰管泄漏項(xiàng)目時(shí)，是否是檢測(cè)整個(gè)管體的泄漏（包括接頭和管體）？其中預(yù)期傳輸容量的含義是什么？

A:

YY0339-2019中條款7.4.2.4中表示，轉(zhuǎn)換接頭應(yīng)配有一密封裝置以防止從氣道泄漏的氣體進(jìn)入到管身和保護(hù)套之間的區(qū)域。該條款主要檢測(cè)密閉式吸痰管轉(zhuǎn)換接頭部分的泄漏；預(yù)期傳輸容量是指密閉式吸痰管在臨床使用時(shí)所配合的呼吸機(jī)的預(yù)期傳輸氣量，具體可查閱標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.212-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本**和基本性能專用要求。

來(lái)源：江蘇省藥監(jiān)局、medworld器械世界 

整理：奧咨達(dá)