Q:61、醫(yī)療器械產(chǎn)品的金屬硬度檢測是否需要提供單獨的試樣？

A:

維氏硬度檢測不需要提供單獨的試樣，在送檢樣品上取樣測試；洛氏硬度檢測若被測部位形狀不規(guī)則時，無法直接對樣品進行測試，應提供原材料試樣塊，并提供材質(zhì)、熱處理工藝一致性聲明。

Q:62、定制式固定義齒檢測需要哪些資料？

A:

金屬類烤瓷牙需要三個樣品及8塊金瓷結(jié)合樣塊，非金屬類只需要兩個樣品。具體可登陸江蘇省醫(yī)療器械檢驗所網(wǎng)站http://www.jsmit.org.cn首頁，在“受理資料下載-送檢須知”中進行查詢；

或登陸客戶服務平臺http://221.226.177.210:8888/mylims首頁，在“通知公告”中進行查詢；

或關注江蘇省醫(yī)療器械檢驗所微信公眾號，在“我要送檢-送檢須知”中進行查詢。

Q:63、我們是按照YY0285.1-2017中附錄B的測試方法來測試斷裂力的，預處理時間如何確定？

A:

根據(jù)設計開發(fā)階段所確定的預期使用時間來確定時長。

Q:64、潔凈室（區(qū)）檢測不合格可以整改么？

A:

現(xiàn)場檢測如遇不合格，企業(yè)可以及時進行整改由檢驗員復測。如現(xiàn)場無法整改到位，則企業(yè)整改到位后再次簽訂檢驗合同，并進行全項目檢測。

四、體系核查篇

Q:65、醫(yī)療器械注冊申請人應如何準備醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

A:

醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人），在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的前提下，應當建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯，并與注冊時提交的**注冊申報資料一致。申請人應當結(jié)合注冊申報資料，重點關注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容，以及真實性核查要求。

Q:66、設計開發(fā)文檔應該包括哪些基本內(nèi)容？

A:

醫(yī)療器械設計和開發(fā)文檔應當源于設計開發(fā)評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動的相關文件，包含設計開發(fā)程序、開發(fā)計劃及建立的記錄，應當保證對歷次設計開發(fā)**終輸出過程及其相關活動的可追溯性。

Q:67、樣品真實性核查有哪些要求？

A:

（1）產(chǎn)品檢驗樣品，包括送檢樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、送檢時間、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)等信息，檢驗樣品照片、含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片、標簽等信息，應當與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

（2）臨床試驗樣品，包括臨床試驗樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號應當與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

（3）研制生產(chǎn)的樣品批次及生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、送檢樣品和臨床試驗樣品批號及數(shù)量、留樣品批號及數(shù)量、現(xiàn)存樣品生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等應當可追溯。

（4）過程檢驗原始記錄、出廠檢驗原始記錄應當滿足設計輸出的檢驗規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。

（5）如需留樣應當能查見留樣產(chǎn)品，并保留樣品臺帳、留樣觀察記錄。

（6）應當保留用于樣品生產(chǎn)的原材料采購記錄，用于樣品生產(chǎn)的批記錄中所記載的原材料的采購記錄，如原料品名、型號規(guī)格、批號、材質(zhì)（牌號）、供應商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺帳等。采購記錄的相關信息應當與注冊檢驗報告中載明的內(nèi)容相一致。

（7）真實性核查包括但不限于以上情況，核查設計開發(fā)過程合規(guī)和真實性應當全面、客觀。

五、審評篇

Q:68、哪些醫(yī)療器械不需要進行臨床試驗？

A:

**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械**、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械**、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

Q:69、企業(yè)開展臨床試驗有哪些要求？

A:

開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

Q:70、02-12-01穿刺器，未在免臨床目錄中列出，是否可免臨床試驗？

A:

依據(jù)《**藥監(jiān)局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號) 》，02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床試驗。新型結(jié)構(gòu)設計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床試驗。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Q:71、免臨床目錄內(nèi)的注冊產(chǎn)品是否需要做比對評價？

A:

需要。

Q:72、同品種比對，需要考慮是在整個審評周期內(nèi)都處于有效期，還是在進行注冊提交時為有效期內(nèi)的產(chǎn)品即可？

A:

產(chǎn)品注冊申報受理時，同品種產(chǎn)品的注冊證在其有效期內(nèi)即可。

Q:73、《中國藥典》（2020版）于2020年12月30日開始實施，此前受理的產(chǎn)品是否需要按新版檢測？如需要是否可以自檢報告替代型式檢驗報告？

A:

自2020年12月30日起受理的注冊申請應執(zhí)行《中國藥典》（2020版）并提供檢驗報告。提供的檢驗報告應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求。

Q:74、不在2017版分類目錄里的敷料類產(chǎn)品，在其他省份按Ⅱ類進行注冊并已經(jīng)取得證書，請問在江蘇省申報需要分類界定嗎？

A:

需要。

Q:75、能否用無菌檢驗結(jié)果代替包裝完整性檢驗。

A:

不可代替。對于包裝完整性來講，無菌檢驗結(jié)果只是一個方面。

Q:76、已拿到注冊檢驗報告的產(chǎn)品在提交注冊時，**局公布的免臨床目錄中對該產(chǎn)品名稱進行了修訂，企業(yè)在提交資料時，是否需要對產(chǎn)品名稱**進行更新？

A:

申報產(chǎn)品的名稱符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》即可。

Q:77、延續(xù)注冊時，如果引用的推薦性標準作廢且有替代標準，延續(xù)時這個標準還可以繼續(xù)引用嗎？

A:

作廢文件，不可以繼續(xù)引用。

Q:78、無源一次性使用產(chǎn)品是否可以變更為可重復性使用產(chǎn)品？

A:

原則上應按新產(chǎn)品注冊申報。

Q:79、包類產(chǎn)品中如有外購的有注冊證或備案憑證的產(chǎn)品，是否要對其性能指標作要求？

A:

包類產(chǎn)品中外購有注冊證或備案憑證的產(chǎn)品，在技術(shù)要求中應明確其具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，可不對其性能指標作要求。有源產(chǎn)品中的組件（單獨實現(xiàn)其功能）如為外購且有注冊證或備案憑證的產(chǎn)品參照此執(zhí)行。

Q:80、新產(chǎn)品注冊時，企業(yè)已有相同材質(zhì)產(chǎn)品的生物相容性的報告，能否豁免生物相容性檢測？

A:

可以，但需提交符合要求的原檢測報告。

Q:81、若成品已進行了生物學檢測，原材料是否還需要生物學檢測？

A:

不需要。如原材料已進行了生物學檢測，且不存在改性處理工序時，成品也不需要進行生物學檢測。

Q:82、考慮到供應風險，準備同時選擇幾家零部件供應商，產(chǎn)品檢測時能否只檢測一個供應商的零部件？

A:

可以只選擇一家供應商零部件進行注冊，并在注冊時明確供應商。注冊后增加零部件供應商，企業(yè)應制定相關變更程序，應符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。（不適用體外診斷試劑）

Q:83、已經(jīng)拿到注冊檢驗報告的產(chǎn)品，是否需要按之后出臺的技術(shù)審評指導原則要求重新檢測？

A:

應以注冊申報受理時間為準，受理時間在指導原則發(fā)布后應當執(zhí)行新的指導原則。

Q:84、理化性能檢驗與生物相容性試驗報告可以不是同一個檢測機構(gòu)的嗎？

A:

可以。

六、醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)篇

Q:85、登錄政務網(wǎng)提示賬號或密碼錯誤怎么辦？

A:

按照登錄時若忘記密碼，可以通過登錄—法人登錄—忘記密碼，執(zhí)行“法人密碼找回”操作，根據(jù)提示操作。如還是有問題可添加QQ群：1101787634，備注企業(yè)名稱+實名，群里咨詢，詳情可見申報系統(tǒng)操作手冊。

Q:86、申報系統(tǒng)使用哪些瀏覽器比較方便？

A:

推薦瀏覽器：谷歌、360瀏覽器（極速模式）、搜狗瀏覽器 （高速模式）

盡量使用推薦瀏覽器進行申報，減少兼容性問題造成的申報問題。

Q:87、預約咨詢網(wǎng)上申請怎么申請？

A:

一：登錄政務服務網(wǎng)，通過【綜合旗艦店】，按省級部門進入省藥監(jiān)局旗艦店

二：找到【場景式服務】-【快捷服務】-【在線申報】

三：找到【網(wǎng)上辦事】-【醫(yī)療器械】-【非權(quán)力事項】-【預約咨詢】-【在線申辦】。預約失敗的可以在預約歷史里重新預約。

Q:88、申報的事項提交了，怎么查詢進度？

A:

可以在我的辦件里查看申報事項進度，進入方式如第2點，【非權(quán)力事項】-【我的辦件】-【在線申辦】。

Q:89、申報事項時，填了一半暫存了怎么繼續(xù)編輯？

A:

可以在我的辦件里查看暫存的申請，進入方式如第2點，【非權(quán)力事項】-【我的辦件】-【在線申辦】，可以看到暫存的事項，繼續(xù)編輯，完成申請。

Q:90、收到制證完成的短信提醒了，怎么下載電子證照呢？

A:

收到短信通知后，可以根據(jù)操作手冊上電子證照下載章節(jié)進行下載，具體方式如下：【法人方式登錄】-【綜合旗艦店】-【省藥品監(jiān)管局旗艦店】-【場景式服務】-【快捷服務】-【在線申報】-【網(wǎng)上辦事】-【醫(yī)療器械】-【非權(quán)力事項】-【電子證照下載】-【在線申辦】。

Q:91、提交申請時，提交預審和提交受理有什么區(qū)別呢？

A:

若企業(yè)業(yè)務熟練可以直接提交受理。若企業(yè)業(yè)務不熟練，則可提交預審，由受理中心對提交的材料進行受理前形式預審查，以減少受理發(fā)補次數(shù)。

Q:92、輸入生產(chǎn)許可證、注冊證號抽取信息提示信息不存在或者不正確怎么辦？

A:

檢查輸入的證號是否正確，證號不可以簡寫（有括號的注意括號問題）注意中英文格式，一定要全證號。如還是遇抽取不到的情況，請聯(lián)系技術(shù)支持（025-83273727）或發(fā)郵件（jsylqxsp@126.com）并載明證面信息(企業(yè)名稱，社會信用代 碼，證書編號，發(fā)證日期，有效期至等證照照面信息)。

Q:93、出口銷售證明抽取產(chǎn)品信息提示抽取的信息不存在或者不正確怎么辦？

A:

出口銷售證明產(chǎn)品抽取，生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)備案分開申請。也就是生產(chǎn)許可證的，在填寫出口產(chǎn)品列表的時候只能錄入生產(chǎn)許可證下的產(chǎn)品登記表產(chǎn)品信息，檢查是否和生產(chǎn)許可證產(chǎn)品列表上注冊證號是否一致；生產(chǎn)備案的，填寫產(chǎn)品列表的時候只能錄入備案證下的產(chǎn)品信息，信息可自行填寫，無需抽取。

Q:94、下載電子證照，發(fā)現(xiàn)技術(shù)要求或者說明書沒有蓋省局的章，是什么原因？

A:

技術(shù)要求或者說明書沒有章，一般是上傳附件時沒有把技術(shù)要求或者說明書放在首頁，把其他文件放在了首頁，導致章蓋在了**頁上，企業(yè)上傳時要注意首頁不要放其他文件。

Q:95、下載電子證照，發(fā)現(xiàn)二維碼遮蓋了附件內(nèi)容，是什么原因？

A:

二維碼是系統(tǒng)生成在頁面的左上角位置，如果這塊地方有內(nèi)容會被遮蓋住，企業(yè)上傳資料時應當注意空出二維碼位置，避免遮蓋內(nèi)容，影響使用。每頁向下空三行。

Q:96、是否可以進行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證多個事項同時申報？

A:

醫(yī)療器械生產(chǎn)許證可以同時申報延續(xù)與變更。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證不能同時申報延續(xù)與變更，在有未完成事項的情況下進行第二件事項申報時，會因“有未完結(jié)辦件”（系統(tǒng)提示）而申請不成功。

Q:97、小型微型優(yōu)惠申請?zhí)盍艘话耄冱c馬上申請?zhí)崾疽烟钸^申請怎么辦？

A:

填了一半再次填寫時需要到我的辦件里繼續(xù)編輯，不能再點擊馬上申請了，進入方法：【綜合旗艦店】-【省藥品監(jiān)管局旗艦店】-【場景式服務】-【快捷服務】-【在線申報】-【網(wǎng)上辦事】-【醫(yī)療器械】-【非權(quán)力事項】-【我的辦件】-【在線申辦】。

Q:98、申報時上傳材料時點擊文件上傳沒有反應怎么辦？

A:

填了出現(xiàn)點擊文件上傳沒有反應的情況，企業(yè)可以嘗試多刷新幾次頁面再試下，還是不行的話需要更換其他瀏覽器再試下，同時也要檢查下是否有程序攔截了頁面彈出。注：每個材料上傳項只能上傳一個PDF文件。

Q:99、注冊證由三類降為二類了，在省局申報時抽取不出信息怎么辦？

A:

產(chǎn)品注冊證如有管理類別由三類降為二類的。則需先與省藥監(jiān)部門溝通，并提供證面信息。由省藥監(jiān)部門通知系統(tǒng)維護工程師負責錄入數(shù)據(jù)，再做事項申 報申請。

Q:100、申請事項生產(chǎn)地址或者住所地址缺少了市、區(qū)等信息，是什么原因造成的？

A:

下載電子證照時發(fā)現(xiàn)缺少市、區(qū)等信息，可能是因為沒有輸入完整的地址信息，只是在下拉框選擇了這個市和區(qū)的信息，下拉框的只是做統(tǒng)計用的，不會出現(xiàn)在電子證照上，這個企業(yè)申請時要注意下。

來源：江蘇省藥監(jiān)局、medworld器械世界 

整理：奧咨達