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中國自主研發(fā)的“14天、免校準、實時”持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統成功獲批
日期:2021-11-05 15:33:01 閱讀數:517
記者11月4日從中國藥監(jiān)局網站獲悉,由微泰醫(yī)療器械(杭州)股份有限公司自主研發(fā)的“14天、免校準、實時”持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統AiDEX G7正式獲批上市。
同時獲悉,微泰AiDEX G7已在20年9月獲得歐洲CE注冊證書,也是全球范圍內率先獲批的免校準實時持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統,標志著中國科技公司通過自身努力成功打破國外技術壁壘,躋身成為持續(xù)葡萄糖監(jiān)測領域的佼佼者。
AiDEX G7臨床研究結果已發(fā)表在《Journal of Diabetes Science and Technology》(糖尿病科學與技術)期刊上。此研究的受試人數眾多,其結果顯示,與靜脈血參考值相比AiDEX CGMS的平均相對誤差絕.對值(MARD)為9.08%,性能國際前列。
截止2020年數據,中國是全球糖尿病大國,患病人數已突破1.298億,另有超過3億人處于糖尿病前期。血糖監(jiān)測一直是糖尿病管理的基礎。傳統指血血糖測試,只能體現測試當時的血糖數值,而這種獨立時間點的血糖監(jiān)測,極易忽略血糖波動時的高低血糖真實情況,不利于血糖控制的整體達標率。
AiDEX G7可連續(xù)14天使用,實時監(jiān)測患者血糖變化,形成一條能完整反應血糖變化趨勢的曲線,為患者血糖控制方案調整提供全面及時的數據支撐,有效提高控糖達標率。其免校準的使用方式,可以免去患者扎手指的痛苦,大大提高使用依從性。
另外從微泰醫(yī)療器械(杭州)股份有限公司網站上了解到該公司還有一款國內獲批的貼敷式胰島素泵,可模擬生理胰島素分泌模式,實現血糖控制目標,未來可以實現與剛獲批的免校準實時持續(xù)葡萄監(jiān)測系統配合,形成閉環(huán)人工胰腺,為廣大糖尿病患者提供更智能、跟便捷、更全面糖尿病管理服務。