為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（**市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（**市場監(jiān)督管理總局令第48號）等法規(guī)和規(guī)章，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

安徽省藥品監(jiān)督管理局2021年12月6日  

安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法

第.一條  為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，結合本省實際，制定本辦法。

第二條  安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對經(jīng)**藥品監(jiān)督管理局同意按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批以及符合下列條件之一的省內第二類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：

（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為安徽省**，產(chǎn)品性能或者**性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國內**水平，具有顯著的臨床應用價值，且產(chǎn)品基本定型的醫(yī)療器械；

（二）列入**、省級科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

（三）臨床急需且在安徽省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；

（四）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（五）能夠實現(xiàn)關鍵技術、核心零部件突破，完成國產(chǎn)替代的醫(yī)療器械；

（六）省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

第三條  對于符合本辦法第二條情形，需要按照本辦法優(yōu)先審批的，申請人應當向省局提出申請。

第四條  申請人向省局提出第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應填寫《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》（附件3），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本辦法第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）產(chǎn)品技術文件：

1.產(chǎn)品的結構組成、工作原理/作用機理、預期用途；2.申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù)；3.產(chǎn)品研發(fā)過程、結果的綜述及相關文獻資料。

（二）對于符合本辦法第二條**項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人應當提交該產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，如：

1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；3.國內外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比；4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值；5.其他產(chǎn)品創(chuàng)新證明性文件。

（三）對于符合本辦法第二條第二項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人應當提交該產(chǎn)品獲得**或安徽省科技重大專項、重點研發(fā)計劃的相關證明文件，如項目任務書等。

（四）對于符合本辦法第二條第三項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人應當提交以下材料：

1.該產(chǎn)品適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述及臨床數(shù)據(jù)，說明臨床急需的理由；2.提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產(chǎn)品獲準注冊；3.同品種產(chǎn)品在省外批準和臨床使用情況。

（五）對于符合本辦法第二條第四項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人應當提交相關證明材料，其中：

1. 診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：

（1）該產(chǎn)品適應證屬于罕見病、惡性腫瘤的支持性資料；（2）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

2.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：

（1）該產(chǎn)品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;（2）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料；

3.專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：

（1）該產(chǎn)品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；（2）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

（六）對于符合本辦法第二條第五項和第六項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人應當提供相關證明材料。

（七）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第五條  對申請人提出的優(yōu)先審批申請，省局自收到申請之日起3個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

第六條  省局將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內無異議的，即納入優(yōu)先審批。

第七條 對公示項目有異議的，應當在公示期內向省局提交書面意見并說明理由（附件4）。省局應當在收到異議起5個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第八條  對納入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實施提前介入，專人負責，研審聯(lián)動，全程輔導，優(yōu)先檢驗，優(yōu)先開展注冊質量體系核查，優(yōu)先審評審批。對能夠完成國產(chǎn)替代的產(chǎn)品，省局成立工作專班，全程做好政策、技術等服務保障。相關部門應開展以下工作：

（一）安徽省食品藥品檢驗研究院應按照《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批檢驗工作程序》（附件1）要求，對本院能夠檢驗的相關產(chǎn)品，優(yōu)先安排檢驗，加強技術服務和指導，檢驗時限縮減為63個工作日；本院不能檢驗的，應指導申請人委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗；申請人自檢的，應輔導申請人按照自檢工作有關規(guī)定，有序開展自檢工作。

（二）省局許可注冊處接收注冊申報資料后應設立綠色通道、優(yōu)先流轉、優(yōu)先審批，行政審批時限縮減為8個工作日。

（三）安徽省藥品審評查驗中心應按照《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審評工作程序》（附件2）要求，派專人負責，提前與申請人進行會商溝通，研審聯(lián)動，全程輔導，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查和技術審評。審評時限縮減為47個工作日。

對納入優(yōu)先審批的能夠完成國產(chǎn)替代，主要工作原理或者作用機理為國內**，以及列入**科技重大專項或者**重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，檢驗、行政審批和審評時限分別縮減為54個工作日、7個工作日和42個工作日。

第九條  納入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，申請人應積極開展相關研究，按規(guī)定申報注冊。如果申報前，有同品種產(chǎn)品在我省注冊上市的，應重新評估其是否符合優(yōu)先審批。

第十條  本辦法自2022年1月1日起施行。**對醫(yī)療器械審評審批有新規(guī)定的，按照**有關規(guī)定執(zhí)行。

附件：附件1-安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批檢驗工作程序（試行）.doc

附件2-安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審評工作程序（試行）.doc

附件3-安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表.doc

附件4-安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議表.doc

來源：安徽省藥品監(jiān)督管理局