日前，山西省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰規(guī)定(試行）》，12月1日起施行，推進(jìn)包容審慎監(jiān)管，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管執(zhí)法行為。

根據(jù)規(guī)定，各級藥品監(jiān)管部門對輕微違法行為作出不予處罰的決定，應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，嚴(yán)格遵守法定程序，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等因素，合理、規(guī)范行使裁量權(quán)。對不予處罰的輕微違法行為應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式教育引導(dǎo)，促進(jìn)當(dāng)事人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，提升法律意識和主體責(zé)任意識。

違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

對觸及藥品**底線、嚴(yán)重危害公民生命健康**及其他具有從重處罰情節(jié)的違法行為，不得不予處罰。

具體內(nèi)容如下：

藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰規(guī)定 (試行）

**條 為推進(jìn)包容審慎監(jiān)管，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管執(zhí)法行為，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政執(zhí)法工作。

第三條 各級藥品監(jiān)管部門對輕微違法行為作出不予處罰的決定，應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，嚴(yán)格遵守法定程序，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等因素，合理、規(guī)范行使裁量權(quán)。

第四條 對不予處罰的輕微違法行為應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式教育引導(dǎo)，促進(jìn)當(dāng)事人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，提升法律意識和主體責(zé)任意識。

第五條 違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條 違法行為輕微，可以結(jié)合下列因素綜合認(rèn)定：

（一）主觀過錯較??；

（二）初次違法；

（三）違法行為持續(xù)時間較短；

（四）及時中止違法行為；

（五）沒有違法所得或者違法所得金額較小；

（六）涉案貨值金額較??；

（七）涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品合格或者符合標(biāo)準(zhǔn)；

（八）其他能夠反映違法行為輕微的因素。

第七條 危害后果輕微，可以結(jié)合下列因素綜合認(rèn)定：

（一）危害程度較輕；

（二）危害范圍較?。?

（三）危害后果易于消除或者減輕；

（四）主動消除或者減輕違法行為危害后果；

（五）主動與違法行為對象達(dá)成和解；

（六）其他能夠反映危害后果輕微的因素。    

第八條  當(dāng)事人有下列情形之一的，屬于及時改正：

（一）在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之前主動改正；

（二）在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之后，責(zé)令改正之前主動改正；

（三）在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正后按要求改正。

三種情形的及時性、主動性依次減弱，各級藥品監(jiān)管部門在作出行政處罰的決定時，應(yīng)當(dāng)綜合考慮改正情節(jié)。

第九條  當(dāng)事人是否存在主觀過錯，可以結(jié)合下列因素綜合認(rèn)定：

（一）當(dāng)事人對違法行為是否明知或者應(yīng)知；

（二）當(dāng)事人是否有能力控制違法行為及其后果；

（三）當(dāng)事人是否履行了法定的生產(chǎn)經(jīng)營責(zé)任；

（四）涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯；

（五）其他能夠反映當(dāng)事人主觀狀態(tài)的因素。

沒有主觀過錯的舉證責(zé)任由當(dāng)事人承擔(dān)。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十條  初次違法是指當(dāng)事人在一定時間范圍內(nèi)，在同一領(lǐng)域，同一空間內(nèi)**次實(shí)施某類型違法行為。

第十一條  在立案之前的核查階段已查清事實(shí)，有充分證據(jù)證明當(dāng)事人違法行為應(yīng)當(dāng)不予處罰的，責(zé)令當(dāng)事人改正并依法進(jìn)行教育，可以不予立案。不予立案的，應(yīng)當(dāng)填寫不予立案審批表，報藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第十二條  責(zé)令改正的期限按照法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照違法行為的實(shí)際情形確定合理期限，一般不超過30日。

第十三條  省局根據(jù)監(jiān)管現(xiàn)狀和執(zhí)法實(shí)際，制定《藥品領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單》。不予處罰清單不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)在執(zhí)法文書中引用，但可以作為行政處罰裁量說理的內(nèi)容。

第十四條  當(dāng)事人違法行為未列入不予處罰清單的，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章，綜合裁量作出是否不予處罰的決定。

第十五條  對觸及藥品**底線、嚴(yán)重危害公民生命健康**及其他具有從重處罰情節(jié)的違法行為，不得不予處罰。

第十六條  省局建立不予處罰清單定期評估機(jī)制，根據(jù)評估情況對清單內(nèi)容進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

第十七條 本規(guī)定自2022年12月1日起施行，有效期至2024年11月30日。法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單

來源 | 山西省藥品監(jiān)督管理局