來源：南昌市市場監(jiān)管局

多地現(xiàn)“新冠二陽”，抗原亂象又抬頭？

近日，南昌市市場監(jiān)管局公布了2023民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動(dòng)**批典型案例。其中就包括一起無證倒賣抗原試劑被重罰的案例。

2023年3月27日，南昌市市場監(jiān)督管理局依法對南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司擅自變更經(jīng)營場所及未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的違法行為，作出沒收違法經(jīng)營的119盒新型**（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒，罰沒合計(jì)1173512元的行政處罰。

2023年1月16日，接群眾舉報(bào)，執(zhí)法人員對南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，2022年7月，當(dāng)事人采購兩款新型**（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒共計(jì)243盒，兩款新型**抗原檢測試劑盒均為第三類醫(yī)療器械。

愛企查顯示，該公司經(jīng)營范圍包含**類醫(yī)療器械銷售，第二類醫(yī)療器械銷售，衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售等。但當(dāng)事人辦理了《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并于2022年9月5日在未辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案地址變更手續(xù)的情況下擅自變更經(jīng)營場所。

當(dāng)事人在未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下，從2022年12月9日開始在網(wǎng)店上售賣新型**抗原檢測試劑盒，共計(jì)售賣124盒，銷售金額總計(jì)36152元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條**款及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條**款之規(guī)定，南昌市市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人作出上述行政處罰。

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械屬違法行為。本案的查處，對保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、凈化市場環(huán)境、督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營，起到了積極促進(jìn)作用。