近日，外泌體卵巢癌體外診斷方法正式進入中華醫(yī)學(xué)會婦科腫瘤學(xué)分會（CSGO）《中國婦科腫瘤臨床實踐指南》。本次指南的發(fā)布結(jié)合了新的臨床研究成果，在卵巢癌的診療路徑中，新增OCS [卵巢癌評分（ovarian cancer score，OCS）基于體外測定人血清外泌體中的CA125、HE4和C5a濃度，并經(jīng)給定的計算公式計算OCS ] 作為卵巢癌診斷、評估的輔助檢查技術(shù)方法。該項技術(shù)的背后是思路迪診斷歷時八年自主研發(fā)的外泌體卵巢癌檢測試劑盒泌思優(yōu)。作為全球率先基于外泌體技術(shù)的卵巢癌體外診斷產(chǎn)品，在申請上市之初，國家藥監(jiān)局認為該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械”，給予了“優(yōu)先審評”。泌思優(yōu)在獲批并正式投產(chǎn)后，如今，產(chǎn)品采用的外泌體診斷方法也進入國內(nèi)權(quán)威指南。

泌思優(yōu)（注冊名：人外泌體CA125、HE4、C5a檢測試劑盒）

在循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上，指南凝聚專家共識，使臨床實踐有章可循，有規(guī)可依，為醫(yī)生和患者提供當(dāng)前**佳的診斷和治療建議，旨在提高臨床醫(yī)生的診療水平，改善治療效果，同時為臨床研究提供一個統(tǒng)一的評價標準。

卵巢癌診療面臨現(xiàn)實困境

傳統(tǒng)臨床應(yīng)用并未真正實現(xiàn)早期診斷

子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌以及卵巢癌為女性生殖系統(tǒng)三大惡性腫瘤，過去十年，子宮內(nèi)膜癌和宮頸癌的五年生存率有較大提升，均已接近或超過目標要求；而十年間卵巢癌五年生存率很低，距離目標還有很長一段路要走。根據(jù)2024年國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，我國卵巢癌新發(fā)病例數(shù)為6.11萬，死亡病例數(shù)為3.26萬，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢。專家認為，卵巢癌的延遲診斷通常歸因于腫瘤的起始隱匿性和缺乏有效的早期檢測方法 。早期診斷成為卵巢癌診療的難題。

聚焦卵巢癌臨床診療，經(jīng)陰道超聲（TVU）聯(lián)合腫瘤標志物（血清CA125檢測等）以及其他影像檢查是鑒別女性附件包塊良惡性和實現(xiàn)卵巢癌早期診斷的主要辦法。由于經(jīng)陰道超聲會受到超聲醫(yī)師經(jīng)驗的影響，加之其對早期病變不敏感，需要血液標志物輔助診斷。CA125作為卵巢癌腫瘤標志物，在上世紀80年代被發(fā)現(xiàn)并廣泛使用，但即使是在晚期卵巢癌中，《婦科腫瘤標志物應(yīng)用專家共識》中也提到：“約20%的OC（卵巢癌）中不存在CA125，且CA125在腹膜炎、肝硬化、子宮內(nèi)膜異位、月經(jīng)周期和懷孕前2/3時期內(nèi)可能會中等升高，在任何有良性（非腫瘤）腹水的患者中都明顯增高。”《卵巢癌診療指南》（2022年版）中更是提到：“CA125在卵巢癌早期檢測中敏感性較低，其中約50%的I期患者血清CA125水平在正常范圍內(nèi)。”復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院婦科腫瘤科在普及婦科腫瘤診治與預(yù)防相關(guān)知識時表示：“單憑CA125來判斷卵巢癌是遠遠不夠的，其中原因之一就是其特異性與敏感度還遠不夠高。”應(yīng)用于臨床40余年的指導(dǎo)方法并不能實現(xiàn)卵巢癌的準確診斷。

根植產(chǎn)品愿景

打造“雙高”性能原研創(chuàng)新產(chǎn)品

面對上述卵巢癌診療的困境，臨床亟需一種更有效的方法，讓卵巢癌早期診斷的難題得以攻克，應(yīng)運而生的泌思優(yōu)就是高度適配臨床需求的科技創(chuàng)新產(chǎn)品，其采用常規(guī)抽血檢驗的方式，通過體外測定人血清外泌體中的CA125、HE4和C5a濃度，適用于臨床上發(fā)現(xiàn)有附件包塊的女性患者，輔助診斷上皮性卵巢癌。

不同于傳統(tǒng)診斷方法，泌思優(yōu)所采用的檢測技術(shù)能夠打破目前臨床常規(guī)技術(shù)檢測單一蛋白指標的局限，大幅提升臨床檢測的靈敏度。多中心臨床注冊研究數(shù)據(jù)顯示，泌思優(yōu)在卵巢癌診斷中總體敏感性處于高水平，在上皮性卵巢癌和附件良性包塊的鑒別診斷中特異性也很高；尤其是在I期卵巢癌中診斷的敏感性，高于傳統(tǒng)血清CA125檢測的敏感性，實現(xiàn)了卵巢癌診斷史上敏感性和特異性“雙90%+”的優(yōu)異性能，“改變卵巢癌診療現(xiàn)狀，革命性提高5年生存期”的產(chǎn)品愿景得到有效回應(yīng)，這對真正實現(xiàn)卵巢癌早期診斷具有重大意義。通過早診，可以將更多的卵巢癌患者攔截在I期；對于處在育齡期的I期卵巢癌患者，通過早治，可以有效保留其生育功能。

幫助癌癥患者重拾美好生活希望，

讓女性健康走進萬家

中華醫(yī)學(xué)會婦科腫瘤學(xué)分會主任委員、中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會副主任委員孔北華教授表示：“本次更新的指南中，一個重大的突破便是將基于外泌體技術(shù)的卵巢癌診斷方法納入其中。外泌體技術(shù)是一種新興的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，它通過檢測腫瘤細胞釋放的外泌體中的特定標志物，為癌癥的早期診斷提供了新的可能性。這一全新的檢測方法比單一的傳統(tǒng)用于卵巢癌診斷的血清學(xué)標志物具備更高的敏感性和特異性，其臨床診斷效果備受期待。外泌體診斷標志物技術(shù)正式進入醫(yī)學(xué)診療指南，預(yù)示著未來卵巢癌的診療將更加準確、高效。通過這一技術(shù)的應(yīng)用，我們有望進一步提高卵巢癌的早期發(fā)現(xiàn)率，為患者提供更及時、更有效的治療，降低致死率。這不僅是醫(yī)學(xué)技術(shù)進步的體現(xiàn)，也是對患者生命健康的重大貢獻，值得在醫(yī)學(xué)界和公眾中廣泛宣傳和推廣。”

國際婦癌聯(lián)盟（IGCS）教育委員會委員、該款外泌體卵巢癌檢測試劑盒多中心臨床試驗牽頭PI周琦教授表示：“外泌體技術(shù)作為生物醫(yī)學(xué)研究的前沿領(lǐng)域，已經(jīng)在臨床診斷、創(chuàng)傷修復(fù)、藥物遞送等多個方面展現(xiàn)出獨特的價值和潛力，但真正能轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品用于臨床診療的不多。泌思優(yōu)的上市，表明中國在外泌體研究及臨床轉(zhuǎn)化領(lǐng)域已經(jīng)走在世界前列。本次指南更新，融入國際**的醫(yī)學(xué)診療技術(shù)，納入了外泌體技術(shù)診斷方法，為醫(yī)生提供了新診斷技術(shù)平臺。這一技術(shù)的應(yīng)用，有望提升卵巢癌的診斷準確性，提高卵巢癌早期診斷率，繼而提高卵巢癌患者的生存率，與健康中國戰(zhàn)略高度契合。我們期待外泌體技術(shù)能進一步服務(wù)于臨床，為患者帶來更準確、高效的診療方案，為實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略目標貢獻力量。”

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