//本文來源：國家藥監(jiān)局、體外診斷觀察

9月3日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中包括一例使用過期IVD產(chǎn)品的違法行為。

藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械**鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量**監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，依法查處了一批違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械**。現(xiàn)將4起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下：

一、貴陽鋼廠職工醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案

2023年8月15日，貴州省貴陽市南明區(qū)市場監(jiān)督管理局對(duì)貴陽鋼廠職工醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械“血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)保姘肛浿到痤~1451.52元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年11月12日，貴陽市南明區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款30000元的行政處罰。

二、武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械案

2023年6月16日，湖北省藥監(jiān)局對(duì)武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“個(gè)性化基臺(tái)”，涉案貨值金額12000元，違法所得12000元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條*款規(guī)定。2023年10月19日，湖北省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條*款*項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的設(shè)備及原材料等物品、沒收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰。  

三、陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械案

2024年1月3日，陜西省藥監(jiān)局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)陜西健馳生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的*類醫(yī)療器械“醫(yī)用退熱凝膠”說明書、標(biāo)簽中的使用方法，與備案內(nèi)容不一致，且存在拒不改正情形。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條*款規(guī)定。2024年4月2日，陜西省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以罰款85000元的行政處罰。

四、白城市豫興義烏小商品店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案

2024年2月22日，吉林省白城市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)白城市豫興義烏小商品店進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售無合格證明文件的第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”等產(chǎn)品，涉案貨值金額659.4元，違法所得390.3元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條*款、第五十五條規(guī)定。2024年5月20日，白城市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條*款第三項(xiàng)、第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得390.3元、罰款50000元的行政處罰。