7月18日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案例，其中兩個案例涉及IVD相關(guān)產(chǎn)品，分別是經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍導(dǎo)致！違規(guī)售賣肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）、甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）等。

國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械**。現(xiàn)通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

一、南通享樂醫(yī)療器械有限公司擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械

2025年2月18日，江蘇省南通市崇川區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對南通享樂醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍不包括體外診斷試劑，擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍在餓了么平臺銷售肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）等第三類醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。2025年3月31日，南通市崇川區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

二、重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未經(jīng)許可在京東平臺銷售第三類醫(yī)療器械

2025年3月10日，重慶市兩江新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對重慶普羅布諾生命健康科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在京東平臺銷售第三類醫(yī)療器械甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2025年5月7日，重慶市兩江新區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。（來源：IVD聯(lián)盟）