7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案例，其中兩個(gè)案例涉及IVD相關(guān)產(chǎn)品，分別是經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍導(dǎo)致！違規(guī)售賣肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）等。

國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng)，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械**。現(xiàn)通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

一、南通享樂(lè)醫(yī)療器械有限公司擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍在餓了么平臺(tái)銷售醫(yī)療器械

2025年2月18日，江蘇省南通市崇川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)南通享樂(lè)醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍不包括體外診斷試劑，擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍在餓了么平臺(tái)銷售肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）等第三類醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。2025年3月31日，南通市崇川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

二、重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未經(jīng)許可在京東平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

2025年3月10日，重慶市兩江新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)重慶普羅布諾生命健康科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在京東平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2025年5月7日，重慶市兩江新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。（來(lái)源：IVD聯(lián)盟）