為響應(yīng)國家藥監(jiān)局出臺了《關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》、《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)**與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》等一系列法規(guī)與政策要求，進一步推動智慧監(jiān)管技術(shù)在產(chǎn)業(yè)中的深度應(yīng)用，近日，市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處、第二分局及首都醫(yī)科大學(xué)赴北京市醫(yī)療機器人創(chuàng)新中心開展專題調(diào)研。此次調(diào)研活動緊密圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域的創(chuàng)新實踐與發(fā)展需求，旨在通過實地考察與深入交流，為優(yōu)化監(jiān)管政策、提升監(jiān)管效能提供有力支撐。

在參觀環(huán)節(jié)相關(guān)負責(zé)人詳細介紹了高端醫(yī)療器械 CDMO 平臺的運作模式與核心優(yōu)勢。該平臺作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐，整合了先進的研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量控制資源，為各類醫(yī)療器械企業(yè)提供定制化生產(chǎn)服務(wù)。隨后調(diào)研團隊參觀了有源醫(yī)療器械柔性產(chǎn)線、IVD/無菌產(chǎn)線、創(chuàng)新中心引育企業(yè)以及放療和核醫(yī)學(xué)產(chǎn)線。在座談溝通環(huán)節(jié)，器械生產(chǎn)處仔細詢問了平臺對從注冊審批、生產(chǎn)銷售、不良事件監(jiān)測等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析的管理情況。對于企業(yè)全生命周期存在的痛點、各類產(chǎn)品特點及監(jiān)管難點進行了討論。參會人員還充分討論了針對器械“遠程監(jiān)管”等非現(xiàn)場監(jiān)管新模式及穿透式執(zhí)法等議題。

此次調(diào)研對于生產(chǎn)企業(yè)包括原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測在內(nèi)的生產(chǎn)檢驗全流程的特點及監(jiān)管難點有更深層次了解，后續(xù)對照監(jiān)督檢查、投訴舉報、行政處罰、抽樣檢驗、不良事件監(jiān)測等監(jiān)管數(shù)據(jù)信息，全面研判，建立質(zhì)量風(fēng)險預(yù)測、合規(guī)性評估等應(yīng)用模式，探索可推廣的醫(yī)療器械智慧監(jiān)管新方法。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局