3月24日，浙江藥聞發(fā)布了一批生產(chǎn)領(lǐng)域的典型案例，其中包括1起IVD相關(guān)典型案例，詳情如下：

瑞安市市場監(jiān)督管理局查處浙江某生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品案：經(jīng)查，該公司在未取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下，生產(chǎn)銷售病毒抗原檢測試劑盒。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年5月起該公司共生產(chǎn)上述抗原試劑282050支，貨值金額合計(jì)938072元，違法所得938072元。

該公司生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條**款的規(guī)定，瑞安市市場監(jiān)督管理局依法對(duì)其作出沒收違法所得938072元，并處罰款4690360元的行政處罰。

來源：浙江藥聞、診斷科學(xué)