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美敦力主動召回有缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品

日期:2013-02-08 19:35:15  閱讀數(shù):816

據(jù)了解,美敦力上海管理有限公司**近決定召回該公司生產(chǎn)的八個型號的24fr valiant胸主動脈覆膜支架產(chǎn)品,其原因是這些產(chǎn)品可能存在覆膜支架無法張開的缺陷。這一消息是國家食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站上發(fā)布的,在國家食藥局的官方網(wǎng)站上的《醫(yī)療器械召回事件報告表》中顯示,該公司的胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)主要是治療胸降主動脈瘤和主動脈夾層的,植入這種支架器械,能使血液從主動脈覆膜支架腔中流過,能對血管瘤起到治療的作用,這種醫(yī)療器械產(chǎn)品對需要進(jìn)行傳統(tǒng)外科修補(bǔ)患者適用,哪些因?yàn)槲kU因素不能進(jìn)行傳統(tǒng)外科修補(bǔ)手術(shù)的患者也適合使用這種產(chǎn)品。

據(jù)了解,本次被美敦力召回的產(chǎn)品中進(jìn)口到中國的有210個,目前已經(jīng)銷售了195個,還沒有植入到患者體內(nèi)的有35個。該醫(yī)療器械公司召回的措施是將未使用的,受到影響的產(chǎn)品召回,并且將自己的召回措施及時上報藥監(jiān)部門,并通知給客戶。

我國的食藥局也下發(fā)通知要求各省市自治區(qū)的藥監(jiān)局要對此類產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。專家稱這種產(chǎn)品植入身體內(nèi)后,如果覆膜支架不能正常張開的話,就可能引起胸主動脈血流受阻,因而導(dǎo)致下肢供血不足,這樣的話這種支架就只能在通過手術(shù)將其取出。

據(jù)了解,國外醫(yī)療器械公司因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量或者產(chǎn)品存在缺陷等問題主動召回產(chǎn)品的不僅美敦力一家,比如,通用電器醫(yī)療也曾對自己不合格的醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品采取了召回措施。

 
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