一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別？

第.一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其**性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其**性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其**性、有效性必須嚴(yán)格控制工醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械包括什么**類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。一般情況下，凡是體外應(yīng)用的不直接接觸皮膚或組織，結(jié)構(gòu)相對簡單，功能相對單一，一般是無源的（外接或內(nèi)置電源或其他動(dòng)力源），有一定的輔助或緩解癥狀或預(yù)防的作用，潛在風(fēng)險(xiǎn)很小或幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，無須特殊管理就可以保證其的醫(yī)療器械多為一類醫(yī)療器械；植入體內(nèi)，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人處有創(chuàng)傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經(jīng)過培訓(xùn)的人員使用操作或管理才能保證其**性、有效性，潛在風(fēng)險(xiǎn)大的多數(shù)三類醫(yī)療器械；剩下的基本上都是二類醫(yī)療器械。二類器械數(shù)量占60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對于具體產(chǎn)品的分類歸屬見**食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》。對醫(yī)療器械有興趣的，想做這方面的，歡迎撥打濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司的服務(wù)熱線18560060620（同微信）。