12月19日，河南省藥品監(jiān)督管理發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)河南省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》。至此，21個試點(diǎn)省份全部發(fā)布了醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案。我國醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作步入新階段。

8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到北京、河北、江蘇等21個省（區(qū)、市）。注冊人條件之一必須為住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。擴(kuò)大試點(diǎn)的通知發(fā)布后，各試點(diǎn)省份結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)試點(diǎn)工作實(shí)施方案，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

記者獲悉，截至到今年11月份，已有11家企業(yè)18個產(chǎn)品通過試點(diǎn)獲批上市，其中部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了跨省獲批。