專業(yè)、高效、細(xì)致，全程參與，為您提供醫(yī)療器械注冊、代理、認(rèn)證、咨詢等一站式服務(wù)，10年專業(yè)服務(wù)，可靠值得信賴。

武漢杰達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司為您的醫(yī)療器械及體外診斷試劑、醫(yī)學(xué)方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計、總結(jié)報告撰寫、第三方監(jiān)查稽查及培訓(xùn)提供竭誠、高效的一站式咨詢及服務(wù)，更多關(guān)于相關(guān)要求及服務(wù)，請您隨時聯(lián)系我們。

一、醫(yī)療器械：
1、醫(yī)療器械基本文檔準(zhǔn)備（方案、CRF、知情同意書等）；
2、醫(yī)療器械啟動（確定研究中心，倫理備案、協(xié)議簽訂）
3、醫(yī)療器械監(jiān)查；
4、醫(yī)療器械管理；
5、醫(yī)療器械稽查及質(zhì)量管控；
6、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計；
7、醫(yī)療器械總結(jié)報告撰寫。

二、醫(yī)學(xué)方案設(shè)計：
1、醫(yī)療器械方案設(shè)計指導(dǎo)；
2、醫(yī)療器械方案撰寫。

三、數(shù)據(jù)管理：
1、CRF設(shè)計；
2、醫(yī)學(xué)編碼；
3、數(shù)據(jù)庫建立和驗(yàn)證；
4、數(shù)據(jù)雙份輸入和質(zhì)疑對比，程序化數(shù)據(jù)檢查；
5、臨床數(shù)據(jù)審核，發(fā)質(zhì)疑表，解決質(zhì)疑；
6、盲態(tài)審核，數(shù)據(jù)鎖定，SAE核查。

四、生物統(tǒng)計：
1、參與方案設(shè)計，提出統(tǒng)計學(xué)要求；
2、樣本量估算；
3、運(yùn)用SAS，二次編程和交叉驗(yàn)證進(jìn)行統(tǒng)計分析；
4、中期統(tǒng)計分析；
5、數(shù)據(jù)分析，制定獨(dú)立統(tǒng)計分析報告。

五、總結(jié)報告撰寫

六、第三方監(jiān)查、稽查及培訓(xùn)
1、醫(yī)療器械獨(dú)立第三方監(jiān)查；
2、醫(yī)療器械獨(dú)立第三方稽查；
3、醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)；
4、醫(yī)療器械SOP制定。

及時提供貨源，完善的物流支持。實(shí)行區(qū)域保護(hù)代理，保護(hù)代理商權(quán)益。提供合理的運(yùn)作空間，持續(xù)穩(wěn)定地為代理商做全面服務(wù)工作；完成任務(wù)年終返點(diǎn)。提供合法的經(jīng)營手續(xù)。

有長期合作的決心，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心。完善的銷售網(wǎng)絡(luò)。具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)。具有豐富的市場操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場開發(fā)能力。