高效、穩(wěn)定、合規(guī)，符合GMPA級標準的模塊化細胞制備平臺，模塊化組裝，標準化程序高，數(shù)據(jù)雙向追溯。

應用場景：1、免疫細胞治療領域：從樣本采集到回輸?shù)娜鞒套詣踊幚怼?、干細胞與組織工程：實現(xiàn)間充質(zhì)干細胞、神經(jīng)干細胞等的規(guī)模化培養(yǎng)。3、疫苗與生物制品：支持病毒載體、mRNA等新型疫苗的工業(yè)化生產(chǎn)。4、科研領域：為基礎研究提供標準化、可重復的細胞制備平臺。

在細胞治療產(chǎn)業(yè)化進程中，如何實現(xiàn)高效、穩(wěn)定且合規(guī)的細胞制備，一直是行業(yè)突破的關鍵。磐升集團全自動細胞制備系統(tǒng)的問世，為這一挑戰(zhàn)提供了解決方案。作為全面符合GMPA級標準的模塊化細胞制備平臺，我們的系統(tǒng)正在推動細胞治療從實驗室走向工業(yè)化生產(chǎn)。


產(chǎn)品特點：
1、全封閉操作，構(gòu)建無菌環(huán)境新標桿。采用三級正壓隔離技術與全密閉流體管路系統(tǒng)，從樣本接收到成品輸出全程無需人工干預。創(chuàng)新的雙扉傳遞艙設計，實現(xiàn)物料的單向流動，徹底杜絕交叉污染風險。這一設計不僅滿足GMPA級潔凈區(qū)要求，更通過德國TÜV認證，確保細胞制備過程的無菌保障水平達到國際*標準。

2、模塊化組裝，打造柔性生產(chǎn)新范式：系統(tǒng)采用即插即用模塊化設計，支持細胞培養(yǎng)、分選、激活、擴增等核心功能模塊的自由組合。無論是CAR-T細胞治療、干細胞移植還是疫苗生產(chǎn)，均可通過模塊配置實現(xiàn)個性化定制。這種柔性架構(gòu)使系統(tǒng)具備極強的適應性，能夠快速響應不同應用場景的工藝變更需求。

3、標準化程度高，建立質(zhì)量控制新維度：內(nèi)置的智能工藝控制系統(tǒng)，將行業(yè)*的SOP流程轉(zhuǎn)化為自動化操作指令。所有參數(shù)均采用數(shù)字化定義，消除人為操作差異，確保不同批次、不同操作人員之間的產(chǎn)品一致性。通過與全球20+知名藥企的合作，系統(tǒng)已成為行業(yè)公認的標準化細胞制備解決方案。

4、數(shù)據(jù)雙向追溯，建立質(zhì)量控制新維度：搭載區(qū)塊鏈技術的全流程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)從原材料到成品的全生命周期數(shù)據(jù)記錄。所有操作信息、環(huán)境參數(shù)、設備狀態(tài)均實時上傳至中央數(shù)據(jù)庫，并生成不可篡改的電子簽名記錄。這種雙向追溯能力不僅滿足FDA21CFRPart11合規(guī)要求，更為工藝優(yōu)化提供了豐富的數(shù)據(jù)基礎

5、耗材兼容性廣，構(gòu)建開放生態(tài)新格局：系統(tǒng)采用開放式耗材接口設計，兼容市場主流品牌的培養(yǎng)袋、生物反應器、分離柱等耗材。這一設計打破了傳統(tǒng)設備對特定耗材的依賴，使用戶能夠根據(jù)實際需求選擇*優(yōu)耗材組合，有效降低生產(chǎn)成本。同時，我們正在積極推動耗材標準化聯(lián)盟的建立，助力行業(yè)生態(tài)的健康發(fā)展。

6、符合GMPA級，樹立合規(guī)生產(chǎn)新典范：作為全球少數(shù)通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的細胞制備系統(tǒng)，我們嚴格遵循cGMP、FDA、EMA等國際法規(guī)要求。從設計開發(fā)到生產(chǎn)制造，每個環(huán)節(jié)均經(jīng)過嚴格的風險評估與驗證，確保系統(tǒng)性能穩(wěn)定可靠。無論是臨床應用還是商業(yè)化生產(chǎn)，均能為用戶提供堅實的法規(guī)保障。