全自動五分類血細胞分析儀是專業(yè)人員使用的體外診斷醫(yī)療設(shè)備，用于測試血液中紅細胞、血小板、白細胞的數(shù)目以及體積分布、血紅蛋白的濃度，同時提供白細胞分類的散點圖，為臨床診斷提供依據(jù)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/吉0086-2013《BF系列全自動五分類血細胞分析儀》

產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)：儀器由機械運動、液路、光學(xué)、電子控制、軟件等系統(tǒng)組成。


性能指標(biāo)：
1.儀器*計數(shù)：a)RBC≤0.05×1012/L；b)WBC≤0.5×109/L；c)HGB≤2g/L；d) PLT≤10×109/L。
2.線性：分析儀的線性范圍和線性誤差應(yīng)符合表1的要求：表1 線性范圍和線性誤差參數(shù) 線性范圍 線性誤差WBC (1.0-10.0)×109/L 不超過±0.5×109/L(10.1-.9)×109/L 不超過±5%RBC (0.30-1.00)×1012/L 不超過±0.05×1012/L(1.01-7.00)×1012/L 不超過±5%HGB (20-70) g/L 不超過±2g/L(71-240) g/L 不超過±3%PLT (20-100)×109/L 不超過±10×109/L(101-9)×109/L 不超過±10%3. 儀器可比性(偏差要求如下)：a)RBC不超過±2.5％；b)WBC不超過±5％；c)HGB不超過±2.5％；d)PLT不超過±8％；e)HCT/MCV不超過±3％；
4.分析儀白細胞分類準(zhǔn)確性試驗：分析儀對中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸細胞和嗜堿細胞的測量結(jié)果應(yīng)在按給定試驗方法所得結(jié)果的允許范圍內(nèi)(%可信區(qū)間)。

5. 儀器重復(fù)性：分析儀的重復(fù)性應(yīng)符合表2的要求表2 分析儀重復(fù)性參數(shù) 檢測范圍 精密度WBC (4.0-10.0)×109/L ≤4.0%RBC (3.50-5.50)×1012/L ≤2.0%HGB (110-160) g/L ≤2.0%PLT (100-300)×109/L ≤8.0%HCT/MCV (35-50)%/(80-100)fL ≤3.0%/≤3.0%6.攜帶污染率：a)RBC的攜帶污染率不大于2.0％； b)WBC的攜帶污染率不大于3.5％；c)HGB的攜帶污染率不大于2.0％；d) PLT的攜帶污染率不大于5.0％。7.測試速度：恒速80個樣本/小時。