專業(yè)、高效、細致，全程參與，為您提供醫(yī)療器械注冊、代理、認證、咨詢等一站式服務，10年專業(yè)服務，可靠值得信賴。

武漢杰達醫(yī)療器械咨詢有限公司為您的醫(yī)療器械及體外診斷試劑、醫(yī)學方案設計、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計、總結報告撰寫、第三方監(jiān)查稽查及培訓提供竭誠、高效的一站式咨詢及服務，更多關于相關要求及服務，請您隨時聯(lián)系我們。

一、醫(yī)療器械：
1、醫(yī)療器械基本文檔準備（方案、CRF、知情同意書等）；
2、醫(yī)療器械啟動（確定研究中心，倫理備案、協(xié)議簽訂）
3、醫(yī)療器械監(jiān)查；
4、醫(yī)療器械管理；
5、醫(yī)療器械稽查及質量管控；
6、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計；
7、醫(yī)療器械總結報告撰寫。

二、醫(yī)學方案設計：
1、醫(yī)療器械方案設計指導；
2、醫(yī)療器械方案撰寫。

三、數(shù)據(jù)管理：
1、CRF設計；
2、醫(yī)學編碼；
3、數(shù)據(jù)庫建立和驗證；
4、數(shù)據(jù)雙份輸入和質疑對比，程序化數(shù)據(jù)檢查；
5、臨床數(shù)據(jù)審核，發(fā)質疑表，解決質疑；
6、盲態(tài)審核，數(shù)據(jù)鎖定，SAE核查。

四、生物統(tǒng)計：
1、參與方案設計，提出統(tǒng)計學要求；
2、樣本量估算；
3、運用SAS，二次編程和交叉驗證進行統(tǒng)計分析；
4、中期統(tǒng)計分析；
5、數(shù)據(jù)分析，制定獨立統(tǒng)計分析報告。

五、總結報告撰寫

六、第三方監(jiān)查、稽查及培訓
1、醫(yī)療器械獨立第三方監(jiān)查；
2、醫(yī)療器械獨立第三方稽查；
3、醫(yī)療器械相關培訓；
4、醫(yī)療器械SOP制定。

及時提供貨源，完善的物流支持。實行區(qū)域保護代理，保護代理商權益。提供合理的運作空間，持續(xù)穩(wěn)定地為代理商做全面服務工作；完成任務年終返點。提供合法的經(jīng)營手續(xù)。

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