高效、穩(wěn)定、合規(guī)，符合GMPA級標(biāo)準(zhǔn)的模塊化細(xì)胞制備平臺，模塊化組裝，標(biāo)準(zhǔn)化程序高，數(shù)據(jù)雙向追溯。

應(yīng)用場景：1、免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域：從樣本采集到回輸?shù)娜鞒套詣踊幚怼?、干細(xì)胞與組織工程：實現(xiàn)間充質(zhì)干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞等的規(guī)模化培養(yǎng)。3、疫苗與生物制品：支持病毒載體、mRNA等新型疫苗的工業(yè)化生產(chǎn)。4、科研領(lǐng)域：為基礎(chǔ)研究提供標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)的細(xì)胞制備平臺。

在細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中，如何實現(xiàn)高效、穩(wěn)定且合規(guī)的細(xì)胞制備，一直是行業(yè)突破的關(guān)鍵。磐升集團(tuán)全自動細(xì)胞制備系統(tǒng)的問世，為這一挑戰(zhàn)提供了解決方案。作為全面符合GMPA級標(biāo)準(zhǔn)的模塊化細(xì)胞制備平臺，我們的系統(tǒng)正在推動細(xì)胞治療從實驗室走向工業(yè)化生產(chǎn)。


產(chǎn)品特點：
1、全封閉操作，構(gòu)建無菌環(huán)境新標(biāo)桿。采用三級正壓隔離技術(shù)與全密閉流體管路系統(tǒng)，從樣本接收到成品輸出全程無需人工干預(yù)。創(chuàng)新的雙扉傳遞艙設(shè)計，實現(xiàn)物料的單向流動，徹底杜絕交叉污染風(fēng)險。這一設(shè)計不僅滿足GMPA級潔凈區(qū)要求，更通過德國TÜV認(rèn)證，確保細(xì)胞制備過程的無菌保障水平達(dá)到國際*標(biāo)準(zhǔn)。

2、模塊化組裝，打造柔性生產(chǎn)新范式：系統(tǒng)采用即插即用模塊化設(shè)計，支持細(xì)胞培養(yǎng)、分選、激活、擴(kuò)增等核心功能模塊的自由組合。無論是CAR-T細(xì)胞治療、干細(xì)胞移植還是疫苗生產(chǎn)，均可通過模塊配置實現(xiàn)個性化定制。這種柔性架構(gòu)使系統(tǒng)具備極強(qiáng)的適應(yīng)性，能夠快速響應(yīng)不同應(yīng)用場景的工藝變更需求。

3、標(biāo)準(zhǔn)化程度高，建立質(zhì)量控制新維度：內(nèi)置的智能工藝控制系統(tǒng)，將行業(yè)*的SOP流程轉(zhuǎn)化為自動化操作指令。所有參數(shù)均采用數(shù)字化定義，消除人為操作差異，確保不同批次、不同操作人員之間的產(chǎn)品一致性。通過與全球20+知名藥企的合作，系統(tǒng)已成為行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞制備解決方案。

4、數(shù)據(jù)雙向追溯，建立質(zhì)量控制新維度：搭載區(qū)塊鏈技術(shù)的全流程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)從原材料到成品的全生命周期數(shù)據(jù)記錄。所有操作信息、環(huán)境參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)均實時上傳至中央數(shù)據(jù)庫，并生成不可篡改的電子簽名記錄。這種雙向追溯能力不僅滿足FDA21CFRPart11合規(guī)要求，更為工藝優(yōu)化提供了豐富的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)

5、耗材兼容性廣，構(gòu)建開放生態(tài)新格局：系統(tǒng)采用開放式耗材接口設(shè)計，兼容市場主流品牌的培養(yǎng)袋、生物反應(yīng)器、分離柱等耗材。這一設(shè)計打破了傳統(tǒng)設(shè)備對特定耗材的依賴，使用戶能夠根據(jù)實際需求選擇*優(yōu)耗材組合，有效降低生產(chǎn)成本。同時，我們正在積極推動耗材標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)盟的建立，助力行業(yè)生態(tài)的健康發(fā)展。

6、符合GMPA級，樹立合規(guī)生產(chǎn)新典范：作為全球少數(shù)通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的細(xì)胞制備系統(tǒng)，我們嚴(yán)格遵循cGMP、FDA、EMA等國際法規(guī)要求。從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)制造，每個環(huán)節(jié)均經(jīng)過嚴(yán)格的風(fēng)險評估與驗證，確保系統(tǒng)性能穩(wěn)定可靠。無論是臨床應(yīng)用還是商業(yè)化生產(chǎn)，均能為用戶提供堅實的法規(guī)保障。