2012是當(dāng)之無愧的醫(yī)藥政策年，國家及地方出臺的醫(yī)藥政策數(shù)量多、質(zhì)量高，如新版gmp、限抗令、仿制藥一致性評價、票據(jù)整治等等，這些新政或有所突破，或觸及體制，或聚焦熱點，或影響深遠(yuǎn)，不管如何，都對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的當(dāng)下及未來發(fā)展帶了生機。

    1、新版gmp深入推進(jìn)——2012年1月藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作的通知；2012年2月藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品gmp情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知；2012年5月，藥監(jiān)局要求眼內(nèi)注射液，眼內(nèi)插入劑，供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑在2013年12月前達(dá)到新版gmp要求，其他眼用制劑在2015年12月前達(dá)到新版gmp要求。

    2、縣級公立醫(yī)院改革啟動——2012年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點的意見》（以下簡稱《意見》），選擇300個左右的縣推進(jìn)縣級醫(yī)院綜合改革，力爭2013年上半年總結(jié)評估，形成基本路子，為2015年實現(xiàn)縣級醫(yī)院階段性改革目標(biāo)打好基礎(chǔ)。2012年9月，發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)縣級公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革工作的通知》，提出按照建機制、控費用、調(diào)結(jié)構(gòu)、強監(jiān)管的原則，通過取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、改革收付費方式和落實政府辦醫(yī)責(zé)任。

    3、“限抗令”面市——2012年3月，衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動的通知；2012年4月，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式發(fā)布，主要內(nèi)容包括建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度，抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級管理，并于2012年8月開始執(zhí)行。

    4、仿制藥一致性評價即將來臨——2012年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于征求<仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）>意見的通知》，將在2015年前完成納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥的一致性評價，初步估計涉及500多個品種；對于未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

    5、醫(yī)保支付方式改革邁步——2012年11月，人力資源社會保障部、財政部、衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展基本醫(yī)療*付費總額控制的意見》，提出用兩年左右時間，在所有統(tǒng)籌地區(qū)范圍內(nèi)開展總額控制工作，并以此為基礎(chǔ)，推進(jìn)付費方式改革，結(jié)合門診統(tǒng)籌的開展探索按人頭付費，結(jié)合住院、門診大病的保障探索按病種付費。

    6、降價令突破30大關(guān)——2012年3月發(fā)改委發(fā)出通知，決定從5月起調(diào)整部分消化系統(tǒng)類藥品*高零售限價，共涉及53個品種300多個劑型規(guī)格藥品，平均降幅17%，其中高價藥品平均降幅22%；2012年9月，發(fā)改委宣布從10月起調(diào)整部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)類等藥品的*高零售限價，共涉及95個品種、200多個代表劑型規(guī)格，平均降價幅度為17%。

    7、整治票據(jù)違法行為開展——2012年8月，國家稅務(wù)總局、衛(wèi)生部和國務(wù)院糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室等7個單位發(fā)出《關(guān)于開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)票使用情況專項整治工作的通知》，部署在全國范圍內(nèi)對從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的單位和三級以上公立醫(yī)院、營利性醫(yī)療機構(gòu)開展發(fā)票使用情況的專項整治；國家稅務(wù)總局相關(guān)部門同時發(fā)出配套文件，強調(diào)要加大檢查工作力度，重點檢查問題發(fā)票，依法嚴(yán)肅查處相關(guān)單位的稅收違法行為。

    8、藥用輔料管理緊急出發(fā)——2012年4月，國家監(jiān)管局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》（以下簡稱《征求意見稿》）；2012年8月，國家藥監(jiān)局制定并出臺了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，提出藥用輔料將實施分類管理，其中，新的藥用輔料和*風(fēng)險較高的藥用輔料將實行許可管理，其他輔料實行備案管理，并于2013年2月起執(zhí)行。