記者從四川省食藥監(jiān)局獲悉，從2012年12月20日起，一旦發(fā)生醫(yī)療器械致人死亡事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須在5個(gè)工作日內(nèi)，向藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門同時(shí)上報(bào)。

   與此同時(shí)，四川省食藥監(jiān)局出臺(tái)了《四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》。細(xì)則規(guī)定，醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡事件，在發(fā)現(xiàn)或者知道后5個(gè)工作日內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須主動(dòng)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，在發(fā)現(xiàn)或者知道后15個(gè)工作日內(nèi)必須報(bào)告。細(xì)則于2012年12月20日起正式實(shí)施。

   細(xì)則規(guī)定，針對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，省食藥監(jiān)局將為市民發(fā)出警示、公告等，以防范醫(yī)療器械可能對(duì)公眾*和健康產(chǎn)生的威脅。同時(shí)將對(duì)這些醫(yī)療器械采取暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。事件發(fā)生后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，啟動(dòng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。同時(shí)，對(duì)自己的產(chǎn)品進(jìn)行自查、風(fēng)險(xiǎn)分析和研究，對(duì)其醫(yī)療器械存在的*隱患進(jìn)行重新評(píng)估。

   根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，生產(chǎn)企業(yè)將被責(zé)令修改醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書等事項(xiàng)；對(duì)不能保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械*有效的生產(chǎn)企業(yè)，將撤銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

   此外，為強(qiáng)化落實(shí)該細(xì)則，食藥監(jiān)局還規(guī)定，相關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中如有違反規(guī)定、延誤不良事件報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，將依法給予行政處分。