日前從現(xiàn)國家藥監(jiān)局了解到，近期藥監(jiān)部門即將出臺兩項醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)行指導(dǎo)，和進(jìn)一步簡化醫(yī)療器械重新注冊要求。一些業(yè)內(nèi)人士表示，相關(guān)措施出臺后將有助于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的兼并與整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局近期將出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導(dǎo)，未來有望在此基礎(chǔ)上針對具有重大技術(shù)創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立特別審批制度，以減少相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于法規(guī)流程的時間。

據(jù)知情人士介紹，新指導(dǎo)文件還能通過制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑，從而達(dá)到提高審評審批過程的確定性、透明性和可預(yù)測性，以促進(jìn)產(chǎn)品研究開發(fā)和上市進(jìn)程的目的。對此，也有一些業(yè)界人士表示，對于當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)來說流程清晰則更為重要，有了明確規(guī)范的指導(dǎo)后對醫(yī)療器械的研發(fā)將起到非常大的促進(jìn)作用。

據(jù)了解，上述文件會簽程序目前都已基本上完成，有望在本月內(nèi)進(jìn)行發(fā)布。有些相關(guān)企業(yè)認(rèn)為，無論是促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批還是簡化醫(yī)療器械重新注冊程序的過程，行業(yè)內(nèi)具有研發(fā)優(yōu)勢的*公司都將相對受益，相關(guān)措施未來將進(jìn)一步促進(jìn)整個行業(yè)的兼并整合，并進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)競爭門檻。

有一些分析人士指出，國產(chǎn)儀器具有較強的性價比，在中低端醫(yī)療器械市場具有很強的競爭力。同時也有專家表示，我國民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚未形成標(biāo)志性產(chǎn)品，核心競爭力同發(fā)達(dá)國家相比存在不少差距，在中低端市場的競爭中處于劣勢。