國家藥監(jiān)總局在3月19日對外發(fā)布了《關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求省、市兩級相關(guān)部門對其所審批的貼敷類醫(yī)療器械是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、高類低批、已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱和適用范圍等信息是否存在夸大、斷言功效及容易造成與藥品名稱混淆等情況，針對這些情況開展注冊專項檢查工作。

據(jù)藥監(jiān)總局內(nèi)部人士透露，上述措施的出現(xiàn)，是因為通過檢測發(fā)現(xiàn)了一些較特殊的問題，所以臨時展開，并試圖解決這一階段社會上存在比較突出問題的辦法。這次檢查的范圍，主要以無紡布材料、含藥及/或熱、磁等材料的的貼敷類產(chǎn)品。其中僅含磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，不含其它添加成分的具有治療或輔助治療作用的貼敷類產(chǎn)品，發(fā)揮物理治療作用的，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。如不能證明以物理治療為主，不能按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理。對僅含化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等貼敷類產(chǎn)品，無論所含成分是否有收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預(yù)期目的和作用。如所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，則不應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為，這次專項檢查對一些膏藥類企業(yè)會產(chǎn)生一定的影響，對較大型藥廠也許是件好事，但小型膏藥類企業(yè)將會受到一定的擠壓。而且這次專項檢查對規(guī)范醫(yī)療器械市場有一定的正面作用。對第三終端膏藥類增容放量有一定的好處，因為這個畢竟相當(dāng)于凈化了行業(yè)環(huán)境，但這個影響預(yù)計持續(xù)時間和力度不會太大。