醫(yī)療器械是同我們健康和生活水平息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品。在今年的全國(guó)兩會(huì)期間，兩個(gè)民主黨派中央提交提案，呼吁促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；多位代表委員從修改醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、加大市場(chǎng)監(jiān)管力度等角度，為全面提高醫(yī)療器械質(zhì)量*水平建言獻(xiàn)策。同往年相比，醫(yī)療器械的關(guān)注度明顯提高。

截至2012年底，我國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15000多家，我們國(guó)家已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國(guó)和進(jìn)出口基地之一。全國(guó)人大代表、江蘇康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉指出，目前醫(yī)療器械行業(yè)集中度比較低，競(jìng)爭(zhēng)格局還比較分散。各地醫(yī)療器械特別是高值醫(yī)用耗材采購存在價(jià)格不透明、地區(qū)間價(jià)差較大、小型中介代理機(jī)構(gòu)行為不規(guī)范問題，如果不及時(shí)規(guī)范管理，將擾亂醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，影響行業(yè)健康發(fā)展和產(chǎn)品*。

肖偉建議，應(yīng)該盡快全面強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的全國(guó)統(tǒng)一集中采購，杜絕醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的不正當(dāng)交易。同時(shí)，還要提高醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的資質(zhì)審查認(rèn)定，推動(dòng)企業(yè)間的兼并重組，減少產(chǎn)能過剩與重復(fù)經(jīng)營(yíng)，讓質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材更加廣泛地惠及民眾。

全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所副所長(zhǎng)池慧表示，目前國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測(cè)、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的態(tài)勢(shì)。隨著近年來我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，業(yè)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范性和科學(xué)性的要求日益迫切。對(duì)正處于征求意見階段的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，池慧建議在其中增加醫(yī)療器械可靠性監(jiān)管的內(nèi)容，就是在強(qiáng)調(diào)*性、有效性的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品在規(guī)定時(shí)間、規(guī)定條件下完成規(guī)定功能概率的監(jiān)管。

自2009年以來，九三學(xué)社中央持續(xù)關(guān)注我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在江蘇、重慶等地的調(diào)研中，九三學(xué)社中央發(fā)現(xiàn)，70%以上高端醫(yī)療器械依賴進(jìn)口，而數(shù)字影像診斷設(shè)備等大型高端醫(yī)療設(shè)備完全被國(guó)外企業(yè)壟斷。

在向全國(guó)政協(xié)十二屆一次會(huì)議提交的提案中，九三學(xué)社中央分析了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力較弱的原因，主要表現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)創(chuàng)新體系不完善，缺乏行之有效的科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制等方面。建議要加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善技術(shù)創(chuàng)新體系，比如設(shè)立國(guó)家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新基金、設(shè)立國(guó)家醫(yī)療器械自主創(chuàng)新重大科技專項(xiàng)等。同時(shí)，還應(yīng)該深化管理體制改革，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械審批制度，積極鼓勵(lì)和引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用自主創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)備，推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中廣泛使用。

致公黨中央在相關(guān)提案中也對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)占有率低的原因進(jìn)行了分析：行業(yè)準(zhǔn)入要求低，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模比較小；技術(shù)儲(chǔ)備匱乏，研發(fā)資金投入不足；起步較晚，產(chǎn)品的成熟度低、故障率高，配件損耗快，技術(shù)和售后服務(wù)跟不上等。針對(duì)以上癥結(jié)，致公黨中央提出的建議是：要加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究的投入；建設(shè)一支有足夠數(shù)量并且穩(wěn)定的醫(yī)療器械人才隊(duì)伍，提高醫(yī)療器械研發(fā)水平；建立公正、公平、公開的醫(yī)療器械評(píng)測(cè)平臺(tái)，規(guī)范管理醫(yī)療設(shè)備。在*性、有效性相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)上，大力鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備；建立醫(yī)療器械研發(fā)與臨床*一體化中心，促進(jìn)企業(yè)同大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作；完善政策法規(guī)，引導(dǎo)與鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。