據(jù)悉，日前張家界藥監(jiān)局召開會(huì)議，決定深入開展該市的醫(yī)療器械企業(yè)的誠信體系建設(shè)。該市準(zhǔn)備用一年的時(shí)間建設(shè)醫(yī)械企業(yè)的質(zhì)量信用等級的評估工作。

該項(xiàng)工作，該市藥監(jiān)局將以三個(gè)管理?xiàng)l例作為依據(jù)開展工作，即《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《湖南省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評估實(shí)施辦法》。將獲得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》兩年以上的醫(yī)械企業(yè)作為工作的重點(diǎn)對象，而質(zhì)量信用等級評估的重點(diǎn)內(nèi)容包括企業(yè)質(zhì)量信用建設(shè)理念、自律意識、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量管理體系建設(shè)與能力、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營情況、應(yīng)急能力建設(shè)等項(xiàng)。

評估的流程包括宣傳動(dòng)員、采集誠信信息、建立誠信檔案、組織等級評估四個(gè)階段，并充分利用評估結(jié)果來對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管。評估結(jié)果決定對企業(yè)日常監(jiān)管的次數(shù)，對誠信企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)扶植，在各方面給予優(yōu)惠政策，比如行政許可、認(rèn)證、產(chǎn)品注冊等方面；對誠信企業(yè)優(yōu)先扶持企業(yè)擴(kuò)大規(guī)模和市場。另外對失信企業(yè)將增加檢查的頻次，加大處罰力度；對于嚴(yán)重失信的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)的監(jiān)管，對于存在的問題限期令其整改，并在行業(yè)內(nèi)給予通報(bào)；如果企業(yè)的問題特別嚴(yán)重，采取限制企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、吊銷企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證等處罰措施。

該市在今年將采取以上措施加大對醫(yī)械企業(yè)的誠信建設(shè)的工作力度，這項(xiàng)工作將進(jìn)一步規(guī)范該省的醫(yī)械市場的經(jīng)營秩序，對企業(yè)增強(qiáng)法律意識、誠信意識和責(zé)任意識，保障民眾的用械*起到推動(dòng)作用。