答：我國對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的管理，按照醫(yī)療器械的不同類別，實(shí)行備案或許可審批管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定，開辦*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，醫(yī)療器械經(jīng)過審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)該產(chǎn)品。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定，生產(chǎn)*類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。