山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)《2020年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查方案》的通知

2020年3月23日 發(fā)布

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：

為貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作會議和全省監(jiān)管藥品工作會議精神，進一步加強醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管，省局研究制定了《2020年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查方案》，各市（區(qū)）要結合工作實際，認真落實《方案》要求，做好有關工作。

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年3月18日

附件

山西省 2020年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查方案

為貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作會議和全省藥品監(jiān)管工作會議精神，進一步加強醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管，結合我省實際，現(xiàn)制定本方案。

一、工作目標

堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，進一步加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，落實產品全生命周期質量**主體責任，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，增強醫(yī)療器械生產企業(yè)自律意識，推進建立長效監(jiān)管機制，使醫(yī)療器械質量**水平得到明顯提高，人民群眾用械**得到切實保障。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄和現(xiàn)場檢查指導原則、以及分類分級加強醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理等法規(guī)文件。

三、檢查重點

從防控醫(yī)療器械質量**風險出發(fā)，進一步明確生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的重點產品、重點企業(yè)和重點內容，并按照“誰審批誰監(jiān)管”的原則，省藥品監(jiān)督管理局重點檢查第二類、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局應重點檢查**類醫(yī)療器械生產企業(yè)。

（一）重點產品：列入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》的有關產品、第三類醫(yī)療器械。

（二）重點企業(yè)：國家重點監(jiān)管產品和第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，2019年度未按時提交質量管理體系運行情況自查報告、檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷問題、監(jiān)督抽驗產品不合格、投訴舉報較多的醫(yī)療器械生產企業(yè)。

（三）重點內容

采用飛行檢查和跟蹤檢查的方式開展監(jiān)督檢查，檢查的重點內容包括：

1、企業(yè)質量管理體系自查報告及運行情況；

2、企業(yè)對原材料的采購管理情況，主要材料和輔料的來源及供應商資質確認的程序和文件，采購記錄必須滿足可追溯要求；

3、企業(yè)生產檢驗的能力、生產檢驗設備的配備和完好性；

4、嚴查生產過程的質量風險控制點，確保與產品注冊批準的技術要求一致；

5、產品批號管理程序以及入庫和留樣情況，生產記錄可追溯情況；

6、產品放行必須按照放行程序，滿足放行條件和檢驗規(guī)程的要求；

7、對停止生產的產品，了解停產日期和目前庫存情況，并檢查臺帳。

四、檢查頻次和覆蓋率

對列入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》的生產企業(yè)和第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，年內至少開展一次全項目檢查；

對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)以外的第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，全項目檢查覆蓋率年內達到15%；

對**類醫(yī)療器械生產企業(yè)，各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局應當在企業(yè)備案后3個月內進行一次全項目檢查，并按照每年不低于50%的覆蓋率開展日常監(jiān)督檢查。

五、工作要求

（一）各級各單位要加強溝通聯(lián)系，定期開展質量**研判，及時通報日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測和投訴舉報等情況，及早發(fā)現(xiàn)和消除風險隱患，重點聚焦高風險醫(yī)療器械，有針對性開展飛行檢查，提升檢查效能。

（二）加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及管理者代表的培訓和警示教育，督促其全面落實各環(huán)節(jié)主體責任。重點督促企業(yè)加強質量管理體系建設，督促落實企業(yè)不良事件報告、問題產品召回等責任，對于瞞報、不報等行為，一經發(fā)現(xiàn)，嚴肅處理。

（三）對監(jiān)督檢查、飛行檢查和產品抽驗發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要通過告誡、約談、跟蹤檢查等措施，督促企業(yè)分類形成問題清單、查明原因、制定整改措施并按期整改到位，切實履行質量**主體責任。

（四）嚴厲打擊醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，對無證生產和生產無證產品、不符合強制性標準或產品技術要求等違法違規(guī)行為要實施重點打擊，對生產企業(yè)處罰的同時要處罰到人，涉嫌犯罪的及時移送公安機關。

來源：山西省藥品監(jiān)督管理局