河北省開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)5個(gè)月共查處406起違法違規(guī)案件，罰款296.28萬(wàn)元。8月12日，河北省食藥監(jiān)局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)5個(gè)月來(lái)醫(yī)療器械整治行動(dòng)相關(guān)情況，并曝光10起典型違法違規(guī)案件。

據(jù)了解，“五整治”行動(dòng)是用5個(gè)月時(shí)間，在河北全省開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種違法違規(guī)行為。活動(dòng)期間，河北全省共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1223家次，經(jīng)營(yíng)河北企業(yè)5070家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)10113家次；立案調(diào)查違法違規(guī)案件452起，依法查處406起，罰款296.28萬(wàn)元。端掉義齒加工黑窩點(diǎn)2家，依法吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證5個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓企業(yè)6家。

河北省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，專項(xiàng)行動(dòng)集中解決了一些突出矛盾和問(wèn)題，醫(yī)療器械*形勢(shì)穩(wěn)中向好，但與公眾的期望仍有一定的差距。今后，將繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，繼續(xù)保持醫(yī)療器械專項(xiàng)整治高壓態(tài)勢(shì)不松懈，為河北全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展和人民群眾用械*提供堅(jiān)強(qiáng)有力的保障。

醫(yī)療器械違法違規(guī)十大典型案例

1.滄州市查處假冒一次性使用無(wú)菌注射針案

2014年3月21日，滄州市食藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)德普瑞醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)的標(biāo)示丹麥諾和諾德公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射針疑似假冒產(chǎn)品。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)將上述醫(yī)療器械扣押，經(jīng)向天津市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，該產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品。執(zhí)法人員沒(méi)收違法所得300元，并處以8000元罰款。

2.承德市查處無(wú)證生產(chǎn)訂制式義齒案

2014年3月14日，承德市食藥監(jiān)局在承德市公安局食藥支隊(duì)的配合下查處了一起無(wú)證生產(chǎn)訂制式義齒案。當(dāng)場(chǎng)查獲烤瓷模型150個(gè)，牙合架150個(gè)，樹(shù)脂牙200盒，包裝材料35箱，石膏粉14袋。已將犯罪嫌疑人閆某移交公安部門(mén)處理。

3.定州市查處使用過(guò)期體外診斷試劑案

2014年5月5日，定州市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員，在對(duì)定州市精神病醫(yī)院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該院生化室冷藏柜內(nèi)陳列的總膽紅素測(cè)定試劑盒等4個(gè)品種體外診斷試劑超過(guò)有效期，執(zhí)法人員沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品，并處以7000元罰款。

4.邯鄲市查處生產(chǎn)企業(yè)擅自變更生產(chǎn)地址違規(guī)生產(chǎn)案

2014年5月6日，邯鄲市食藥監(jiān)局和肥鄉(xiāng)縣局聯(lián)合檢查中查處了邯鄲市凱旋醫(yī)療器械有限公司擅自變更生產(chǎn)地址違規(guī)生產(chǎn)案，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)責(zé)令其停產(chǎn)整頓，履行相關(guān)生產(chǎn)地址變更手續(xù)，建立相關(guān)生產(chǎn)記錄，設(shè)置檢驗(yàn)室及相關(guān)的醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)。依法給予以下行政處罰：停產(chǎn)整頓，并處以30000元罰款。

5.衡水查處以體驗(yàn)方式無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案

2014年3月26日，執(zhí)法人員在安平縣查處一家無(wú)證免費(fèi)理療店，以免費(fèi)體驗(yàn)方式銷售二類醫(yī)療器械光波康復(fù)理療儀，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)扣壓所剩產(chǎn)品，沒(méi)收違法所得8040元，并處以40200元罰款。

6.廊坊查處某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)合格證明醫(yī)療器械案

2014年5月6日，霸州市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)霸州市婦幼保健院檢查中發(fā)現(xiàn)，該院不能提供其使用的艾貝爾牌一次性無(wú)菌旋塞的合格證明。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)予以扣押，沒(méi)收違法所得92元，并處以15000元罰款。

7.秦皇島查處經(jīng)營(yíng)無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)案

秦皇島市食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)秦皇島康秦之家醫(yī)療器械超市經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械產(chǎn)品——— 紅外線理療儀，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品8臺(tái)，沒(méi)收違法所得，并處以15000元罰款。

8.辛集市查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械案

2014年5月7日，辛集市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中查獲一起無(wú)證非法經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械隱形眼鏡及護(hù)理液案。執(zhí)法人員沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，并處以9000元罰款。

9.張家口市查處某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用過(guò)期體外診斷試劑案

2014年5月9日，懷來(lái)縣食藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對(duì)懷來(lái)縣西八里鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該院化驗(yàn)室使用的體外診斷試劑有效期有刮摳痕跡，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)采取了扣押措施。經(jīng)核實(shí)該衛(wèi)生院使用的該批體外診斷試劑已過(guò)期。執(zhí)法人員沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械，并處以11000元罰款。

10.唐山市查處口腔門(mén)診使用過(guò)期醫(yī)療器械案

2014年5月27日，唐山市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員對(duì)玉田縣馮麗芹牙科診所進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該診所涉嫌使用過(guò)期醫(yī)療器械——— 玻璃離子體水門(mén)汀，執(zhí)法人員按行政執(zhí)法程序處罰立案查處，沒(méi)收違法使用的過(guò)期醫(yī)療器械，并處以 5000元罰款