據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站公布，醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動進(jìn)入階段性總結(jié)階段：各級食品藥品監(jiān)管部門共檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位368590家，警告、責(zé)令改正35168家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)353家，撤銷證件322張。業(yè)內(nèi)人士對中國證券網(wǎng)記者表示，這意味著醫(yī)療器械行業(yè)兼并重組有望加快。

與此同時，8月19日記者還從工信部獲悉，工信部將用創(chuàng)新突破和推廣應(yīng)用相結(jié)合的辦法，進(jìn)一步推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

五整治風(fēng)暴成效初顯

總局副局長尹力表示，對醫(yī)療器械專項(xiàng)整治和監(jiān)管工作提出了進(jìn)一步的要求:解決群眾反映突出問題;繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，讓違法分子無處藏身。

據(jù)悉，在為期5個月的整治行動中，各級食品藥品監(jiān)管部門對全國1466家電視臺、964家廣播電臺和1094家報(bào)刊進(jìn)行廣告監(jiān)測，共發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重違法廣告25732條次，向工商部門移交虛假違法廣告13628條。各地查處違法互聯(lián)網(wǎng)站455個，提交各省查處違法網(wǎng)站166個，其中提請工信部關(guān)閉違法網(wǎng)站19個，提請中央外宣辦屏蔽涉外違法網(wǎng)站270個，發(fā)布2期《嚴(yán)重違法發(fā)布醫(yī)療器械信息網(wǎng)站曝光名單》。

重點(diǎn)掛牌督辦重大案件6起，責(zé)成省(區(qū)、市)局核查涉嫌違法案件10起，協(xié)調(diào)各省查處各類違法案件共2208件，先后曝光43個典型違法案件。

今年3月27日，SFDA召開醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動發(fā)布會，重點(diǎn)整治虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳以及使用無證產(chǎn)品等五種行為。通過專項(xiàng)整治進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，推動企業(yè)誠信建設(shè)，加強(qiáng)科普宣傳教育，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序的發(fā)展，保障我們公眾的用器*。

“五整治對行業(yè)的規(guī)范發(fā)展將起到重要作用，擾亂市場競爭秩序的非法企業(yè)被清理出去后，正規(guī)企業(yè)才能獲得更大的發(fā)展空間，整個行業(yè)也將進(jìn)入良性增長通道?！币患疑鲜嗅t(yī)療企業(yè)的董秘這樣向記者表示。

行業(yè)整合將持續(xù)

事實(shí)上，醫(yī)療器械是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高，需要時間積累。這些年我國醫(yī)療器械制造業(yè)一直以仿制為主，研發(fā)與創(chuàng)新能力處于低水平狀態(tài)。

我國醫(yī)療器械集中度總體偏低，還未形成規(guī)模效應(yīng)。截至2012年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了17.78萬家，90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬以內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)含量較低的中小企業(yè)。而生產(chǎn)電子監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、心電生理設(shè)備、X射線斷層掃描設(shè)備、CT等擁有自主品牌的高技術(shù)含量產(chǎn)品且收入規(guī)模過五億的企業(yè)并不多，這使企業(yè)與醫(yī)院的談判能力較低。

然而，盡管我國目前自主創(chuàng)新水平還不夠，但即使是仿制國外產(chǎn)品，國產(chǎn)器械也擁有廣闊空間。現(xiàn)在的企業(yè)越來越重視產(chǎn)品質(zhì)量，國產(chǎn)器械的技術(shù)水平也越來越高，這些性價比極高的產(chǎn)品使得進(jìn)口替代成為趨勢。

近幾年發(fā)展迅猛的、有資金優(yōu)勢的企業(yè)也正不斷通過兼并重組等方式，不斷擴(kuò)大規(guī)模提高品牌效應(yīng)，我國醫(yī)療器械行業(yè)的整合必將持續(xù)。

值得關(guān)注的是，國家衛(wèi)計(jì)委、工信部等部門今年重點(diǎn)扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，政策扶持力度加大。工信部部長苗圩表示，為推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機(jī)制。國家衛(wèi)計(jì)委主任李斌則稱，將重點(diǎn)推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

苗圩指出，未來將加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和頂層設(shè)計(jì)，制定出臺推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展的專項(xiàng)行動計(jì)劃，明確發(fā)展目標(biāo)和重點(diǎn)支持領(lǐng)域，落實(shí)政策措施。圍繞醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)重大需求，突破一批關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備及核心部件。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)格生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，推動自主品牌創(chuàng)建和培育。進(jìn)一步推進(jìn)產(chǎn)需對接，充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，努力改變產(chǎn)學(xué)研醫(yī)脫節(jié)的情況。