國(guó)家藥監(jiān)總局（CFDA）消息，為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者*，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作，CFDA制定了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，共收錄定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8類第三類醫(yī)療器械，自2014年10月1日起施行。

這意味著這8種第三類醫(yī)療器械必須先進(jìn)行臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，審批通過，開展臨床試驗(yàn)之后才能再申報(bào)生產(chǎn)，審批過程更加嚴(yán)格和復(fù)雜。大智慧通訊社（微信號(hào)：dzh_news）注意到，此次收錄的8類醫(yī)療器械*大的亮點(diǎn)是創(chuàng)新，不僅包含采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍的植入器械，還包括利用納米技術(shù)、3D打印技術(shù)制成的骨科植入物。

上述8類醫(yī)療器械包括：1.植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器；2.植入式血泵；3.植入式藥物灌注泵；4.境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)；5.境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料；6.可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品；7.納米骨科植入物；8.定制增材制造（3D打印）骨科植入物。

值得一提的是，CFDA同時(shí)也印發(fā)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》，共有79種第三類醫(yī)療器械免進(jìn)臨床，這些醫(yī)療器械主要包括一次性耗材、牙科器械等。此前，CFDA也印發(fā)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》，共收錄488種第二類醫(yī)療器械。