醫(yī)療器械*是保障用械人*的首要條件，所以要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要特別注意提升產(chǎn)品質(zhì)量，但某些企業(yè)為了降低成本往往會選擇偷工減料，這就給用械安全帶來極大的隱患，為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量水平，濱州市在風(fēng)險性較高的二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開始推行企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度，以此來分解醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)，加強對各個關(guān)鍵點的管理，從而提升醫(yī)療器械管理水平，保障其*性。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實行質(zhì)量授權(quán)人制度是對生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理工作的細(xì)化，讓技術(shù)過硬的人才在管理崗位上承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和權(quán)限，并分解質(zhì)量控制過程，對各關(guān)鍵節(jié)點進行嚴(yán)格監(jiān)管，實行逐級放行的制度，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量無憂，讓民眾用械*更有保障。

質(zhì)量授權(quán)人制度是在濱州市食品藥品監(jiān)督管理局的要求下開始實行，為了促進其應(yīng)用推廣，濱州藥監(jiān)局對該市的二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了專門的培訓(xùn)，同時還為這些企業(yè)制作了統(tǒng)一的授權(quán)書模板，同時還提出質(zhì)量授權(quán)人必須是技術(shù)過硬的優(yōu)秀人才，這樣才能保證監(jiān)管執(zhí)行到位。

藥監(jiān)局還提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品有很多特殊的生產(chǎn)工序和關(guān)鍵控制點，這些方面企業(yè)生產(chǎn)過程授權(quán)人必須逐一審核，確保其操作符合規(guī)范，對于產(chǎn)品材料及零組件也要進行抽檢，此外，生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品檢驗記錄等內(nèi)容都是需要授權(quán)人把控，而企業(yè)則要保證授權(quán)人不受公司內(nèi)部因素干擾。

目前，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度正在濱州市二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)運行，并收到了不錯的效果，通過該做法企業(yè)開始主動提升產(chǎn)品質(zhì)量，未來醫(yī)療器械*性將有望大幅提高。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net